- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07766122
Analysis of the Performance of PSMA Emission Tomography in Patients With Prostate Cancer Treated With HIFU (ECETEP)
10 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Pilot Study Evaluating PSMA Positron Emission Tomography for Monitoring Clinically Significant Prostate Cancer After Focal HIFU Treatment
There would appear to be a strong interest in functional nuclear imaging for assessing the response to focal PaC treatment.
Investigator team hypothesise that the diagnostic performance of PSMA PET is noninferior to that of MRI in detecting clinically significant recurrent PaC after treatment with HIFU.
The main objective was to evaluate the diagnostic performance of PSMA PET compared with MRI with reference to the gold standard of prostate biopsy one year after HIFU.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
The management of localised prostate cancer (PaC) in men with favourable risk factors is contentious, often involving whole prostate treatment due to its multifocal nature in 40% of cases.
Active surveillance (AS) is increasingly used to mitigate overtreatment risks in well-selected patients, supported by long-term data from large cohorts.
Focal therapy is emerging as an alternative, aiming for effective cancer control while minimizing morbidity, with radical treatment available for relapse.
High-intensity focused ultrasound (HIFU) shows promise for focal therapy, supported by the HIFI-1 study and the HAS report (November 2023), indicating its non-inferiority to radical prostatectomy in controlling intermediate-risk disease with less morbidity.PSMA PET imaging aids in diagnosing and assessing prostate cancer risk at diagnosis and after treatment, guiding management decisions.
However, ultrasound artefacts can hinder MRI interpretation post-HIFU treatment.
PSMA PET, particularly using PRIMARY score and PROMISE V2 criteria, helps in assessing disease extent, akin to miTNM classification based on cancer location and spread on molecular imaging.
Overall, integrating these technologies and criteria improves the precision of prostate cancer diagnosis, risk estimation, and treatment planning The aim of this study is to evaluate the effectiveness of positron emission tomography (PSMA PET) compared with MRI in detecting clinically significant recurrence of prostate cancer (PaC) after treatment with HIFU.
The aim is to measure the sensitivity and specificity of these two imaging modalities one year after treatment, with a view to improving the post-treatment follow-up strategy for PaC Patients with low intermediate risk prostate cancer with specific criteria (HAS 2023) will be included in the study.
Pre-operative nuclear imaging will be performed in addition to routine diagnostic tests.
Routine follow-up at 6 months will include a digital rectal examination (DRE) and PSA and Phi index measurements.
At 1 year, in addition to routine follow-up (DRE, PSA, Phi index, MRI and prostate biopsy), patients will undergo a PSMA PET scan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- Número de telefone: +33 05 61 32 35 49
- E-mail: bajeot.as@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy MERCIER, MD-PH
- E-mail: Mercier.j@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
- Número de telefone: +33 05 61 32 35 49
- E-mail: bajeot.as@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Jeremy MERCIER, MD-PH
- E-mail: Mercier.j@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Anne-Sophie BAJEOT, MD-PH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with prostate cancer
- Age ≥ 70 years (HAS 2023)
- Life expectancy > 5 years
- Clinical stage Clinical stage T1c - T2a PSA < 20 ng/ml Biopsy :ISUP 2 unilateral on a maximum of 2 contiguous sextants with or without ipsilateral or contralateral focus ISUP1 single focus or multiple foci if only one ISUP 2 focus on targeted biopsy
- Imaging Single lesion PIRADS 3 or 4 or 5 Volume of prostate gland < 150 ml
- Enrolled in a social security scheme
- Signature of consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of extra-prostatic extension or invasion of the seminal vesicles.
- Any condition that, in the judgement of the investigators, would interfere with the subject's ability to
- provide informed consent, comply with study instructions, expose the subject to increased risk, or interfere with the interpretation of study results.
- Patients deprived of their liberty or under legal protection (curatorship and guardianship, safeguard of justice)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Conditions contraindicating magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of internal metallic devices.
- Chronic kidney disease with an eGFR ≤ 60 mL/min
- Liver failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nuclear imaging (PSMA PET)
Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer one year after treatment (focal therapy)
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Nuclear imaging (PSMA PET) with intravenous injection of a radiotracer p one year after treatment, multiparametric prostate MRI in accordance with current recommendations, follow-up prostate biopsy as part of routine care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnostic performance of PSMA-PET
Prazo: 12 months after treatment
|
Measurement of the sensitivity and specificity of PSMA PET in the diagnosis of recurrence of significant prostate cancer one year after treatment with HIFU: the result will be considered positive (indicating a recurrence of prostate cancer) if the PSMA intensity score (SUV max) is 4.0 or higher; the presence of a recurrence of prostate cancer at the 1-year follow-up will be confirmed by biopsies (Gold Standard).
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12 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
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- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
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- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
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- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Atenção de saúde primária
- Cuidados posteriores
Outros números de identificação do estudo
- RC31/25/0648
- 2026-525181-22-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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