A Postmarketing Study of LEQEMBI in United Kingdom (UK) Participants With Alzheimer's Disease (AD)
2026년 8월 19일 업데이트: Eisai Limited
A Prospective Observational Registry Study to Evaluate the Use and Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
The primary purpose of the study is to describe the incidence and severity of known adverse events (AEs), including Amyloid-Related Imaging Abnormalities Oedema/Effusion (ARIA-E), Amyloid-Related Imaging Abnormalities-Microhemorrhage and Haemosiderin Deposit (ARIA-H), intracerebral hemorrhage greater than (>) 1 centimeter (cm) in diameter, and anaphylaxis (stratified by apolipoprotein E4 variant [APOE4] genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid Cerebral Amyloid Angiopathy [CAA]), of LEQEMBI in routine clinical practice.
연구 개요
상세 설명
This is a Post-Authorisation Safety Study registry designed to evaluate the safety, benefit-risk profile, drug utilisation, and effectiveness of risk minimisation measures of LEQEMBI in patients with AD in routine clinical practice
The secondary purposes of the study are:
- To describe the benefit-risk profile of LEQEMBI in routine clinical practice across patient subgroups as determined by progression to the next stage of AD (stratified by APOE4 genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid CAA).
- To describe previously unknown AEs related to long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment.
- To describe drug utilisation of LEQEMBI and effectiveness of risk minimisation measures in routine clinical practice.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: +1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences
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London, 영국, W1G 8TA
- Recognition Health Limited
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Motherwell, 영국, ML1 4UF
- NeuroClnx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants with AD who are prescribed LEQEMBI by a physician in routine clinical practice in the UK.
설명
Inclusion Criteria:
- The participant (and/or legally authorised representative) has provided written informed consent to participate in the Post-Authorisation Safety Study (PASS) and for use of their protected health information (PHI).
- The participant is registered in the Controlled Access Programme (CAP) and has been prescribed LEQEMBI.
Exclusion Criteria:
-Participation or planning to participate in randomised controlled trials (RCTs) for mild cognitive impairment (MCI) or AD, and patients who have had prior exposure to anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) treatment including prior use of lecanemab.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Participants Treated With LEQEMBI
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중재 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence and Severity of ARIA-E, ARIA-H, Intracerebral Hemorrhage >1 cm in Diameter and Anaphylaxis
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Treatment
기간: Up to 3 years
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Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
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Up to 3 years
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Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease (AD)
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Incidence and Severity of Serious Suspected Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation of LEQEMBI Treatment
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Drug Utilisation of LEQEMBI Based on Baseline Characteristics
기간: Up to 3 years
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Baseline demographics will include age/age group, sex, race, ethnicity, clinical disease stage, APOE4 genotypes, diagnosis of AD, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk of cerebral amyloid angiopathy (CAA), use of AD treatment, and use of concomitant antithrombotic medications at baseline.
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Up to 3 years
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Incidence of Serious ARIA and ICH
기간: Up to 3 years
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Incidence of serious ARIA and ICH >1 cm in diameter will be assessed
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Up to 3 years
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Effectiveness of Risk Minimization Measures
기간: Up to 3 years
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Percentage of participants with use of antithrombotic medications, demonstrating compliance with magnetic resonance imaging (MRI) monitoring schedule, demonstrating compliance with dose suspension or discontinuation, and, physician compliance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) and provision of participant with the Patient Alert Card (PAC) and Patient Information Leaflet (PIL).
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Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAN2401-E044-504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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