A Postmarketing Study of LEQEMBI in United Kingdom (UK) Participants With Alzheimer's Disease (AD)
2026. augusztus 19. frissítette: Eisai Limited
A Prospective Observational Registry Study to Evaluate the Use and Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
The primary purpose of the study is to describe the incidence and severity of known adverse events (AEs), including Amyloid-Related Imaging Abnormalities Oedema/Effusion (ARIA-E), Amyloid-Related Imaging Abnormalities-Microhemorrhage and Haemosiderin Deposit (ARIA-H), intracerebral hemorrhage greater than (>) 1 centimeter (cm) in diameter, and anaphylaxis (stratified by apolipoprotein E4 variant [APOE4] genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid Cerebral Amyloid Angiopathy [CAA]), of LEQEMBI in routine clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a Post-Authorisation Safety Study registry designed to evaluate the safety, benefit-risk profile, drug utilisation, and effectiveness of risk minimisation measures of LEQEMBI in patients with AD in routine clinical practice
The secondary purposes of the study are:
- To describe the benefit-risk profile of LEQEMBI in routine clinical practice across patient subgroups as determined by progression to the next stage of AD (stratified by APOE4 genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid CAA).
- To describe previously unknown AEs related to long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment.
- To describe drug utilisation of LEQEMBI and effectiveness of risk minimisation measures in routine clinical practice.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eisai Medical Information
- Telefonszám: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8TA
- Recognition Health Limited
-
Motherwell, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- NeuroClnx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with AD who are prescribed LEQEMBI by a physician in routine clinical practice in the UK.
Leírás
Inclusion Criteria:
- The participant (and/or legally authorised representative) has provided written informed consent to participate in the Post-Authorisation Safety Study (PASS) and for use of their protected health information (PHI).
- The participant is registered in the Controlled Access Programme (CAP) and has been prescribed LEQEMBI.
Exclusion Criteria:
-Participation or planning to participate in randomised controlled trials (RCTs) for mild cognitive impairment (MCI) or AD, and patients who have had prior exposure to anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) treatment including prior use of lecanemab.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
|
Nincs intervenció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence and Severity of ARIA-E, ARIA-H, Intracerebral Hemorrhage >1 cm in Diameter and Anaphylaxis
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment
Időkeret: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
|
Up to 3 years
|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease (AD)
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Serious Suspected Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation of LEQEMBI Treatment
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Drug Utilisation of LEQEMBI Based on Baseline Characteristics
Időkeret: Up to 3 years
|
Baseline demographics will include age/age group, sex, race, ethnicity, clinical disease stage, APOE4 genotypes, diagnosis of AD, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk of cerebral amyloid angiopathy (CAA), use of AD treatment, and use of concomitant antithrombotic medications at baseline.
|
Up to 3 years
|
|
Incidence of Serious ARIA and ICH
Időkeret: Up to 3 years
|
Incidence of serious ARIA and ICH >1 cm in diameter will be assessed
|
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Időkeret: Up to 3 years
|
Percentage of participants with use of antithrombotic medications, demonstrating compliance with magnetic resonance imaging (MRI) monitoring schedule, demonstrating compliance with dose suspension or discontinuation, and, physician compliance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) and provision of participant with the Patient Alert Card (PAC) and Patient Information Leaflet (PIL).
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAN2401-E044-504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .