A Postmarketing Study of LEQEMBI in United Kingdom (UK) Participants With Alzheimer's Disease (AD)
19. srpna 2026 aktualizováno: Eisai Limited
A Prospective Observational Registry Study to Evaluate the Use and Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
The primary purpose of the study is to describe the incidence and severity of known adverse events (AEs), including Amyloid-Related Imaging Abnormalities Oedema/Effusion (ARIA-E), Amyloid-Related Imaging Abnormalities-Microhemorrhage and Haemosiderin Deposit (ARIA-H), intracerebral hemorrhage greater than (>) 1 centimeter (cm) in diameter, and anaphylaxis (stratified by apolipoprotein E4 variant [APOE4] genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid Cerebral Amyloid Angiopathy [CAA]), of LEQEMBI in routine clinical practice.
Přehled studie
Detailní popis
This is a Post-Authorisation Safety Study registry designed to evaluate the safety, benefit-risk profile, drug utilisation, and effectiveness of risk minimisation measures of LEQEMBI in patients with AD in routine clinical practice
The secondary purposes of the study are:
- To describe the benefit-risk profile of LEQEMBI in routine clinical practice across patient subgroups as determined by progression to the next stage of AD (stratified by APOE4 genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid CAA).
- To describe previously unknown AEs related to long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment.
- To describe drug utilisation of LEQEMBI and effectiveness of risk minimisation measures in routine clinical practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Medical Information
- Telefonní číslo: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Spojené království, W1G 8TA
- Recognition Health Limited
-
Motherwell, Spojené království, ML1 4UF
- NeuroClnx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Participants with AD who are prescribed LEQEMBI by a physician in routine clinical practice in the UK.
Popis
Inclusion Criteria:
- The participant (and/or legally authorised representative) has provided written informed consent to participate in the Post-Authorisation Safety Study (PASS) and for use of their protected health information (PHI).
- The participant is registered in the Controlled Access Programme (CAP) and has been prescribed LEQEMBI.
Exclusion Criteria:
-Participation or planning to participate in randomised controlled trials (RCTs) for mild cognitive impairment (MCI) or AD, and patients who have had prior exposure to anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) treatment including prior use of lecanemab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants Treated With LEQEMBI
|
Žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence and Severity of ARIA-E, ARIA-H, Intracerebral Hemorrhage >1 cm in Diameter and Anaphylaxis
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment
Časové okno: Up to 3 years
|
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
|
Up to 3 years
|
|
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease (AD)
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Incidence and Severity of Serious Suspected Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation of LEQEMBI Treatment
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Drug Utilisation of LEQEMBI Based on Baseline Characteristics
Časové okno: Up to 3 years
|
Baseline demographics will include age/age group, sex, race, ethnicity, clinical disease stage, APOE4 genotypes, diagnosis of AD, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk of cerebral amyloid angiopathy (CAA), use of AD treatment, and use of concomitant antithrombotic medications at baseline.
|
Up to 3 years
|
|
Incidence of Serious ARIA and ICH
Časové okno: Up to 3 years
|
Incidence of serious ARIA and ICH >1 cm in diameter will be assessed
|
Up to 3 years
|
|
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Časové okno: Up to 3 years
|
Percentage of participants with use of antithrombotic medications, demonstrating compliance with magnetic resonance imaging (MRI) monitoring schedule, demonstrating compliance with dose suspension or discontinuation, and, physician compliance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) and provision of participant with the Patient Alert Card (PAC) and Patient Information Leaflet (PIL).
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAN2401-E044-504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .