Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Postmarketing Study of LEQEMBI in United Kingdom (UK) Participants With Alzheimer's Disease (AD)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Eisai Limited

A Prospective Observational Registry Study to Evaluate the Use and Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice

The primary purpose of the study is to describe the incidence and severity of known adverse events (AEs), including Amyloid-Related Imaging Abnormalities Oedema/Effusion (ARIA-E), Amyloid-Related Imaging Abnormalities-Microhemorrhage and Haemosiderin Deposit (ARIA-H), intracerebral hemorrhage greater than (>) 1 centimeter (cm) in diameter, and anaphylaxis (stratified by apolipoprotein E4 variant [APOE4] genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid Cerebral Amyloid Angiopathy [CAA]), of LEQEMBI in routine clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Post-Authorisation Safety Study registry designed to evaluate the safety, benefit-risk profile, drug utilisation, and effectiveness of risk minimisation measures of LEQEMBI in patients with AD in routine clinical practice

The secondary purposes of the study are:

  • To describe the benefit-risk profile of LEQEMBI in routine clinical practice across patient subgroups as determined by progression to the next stage of AD (stratified by APOE4 genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid CAA).
  • To describe previously unknown AEs related to long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment.
  • To describe drug utilisation of LEQEMBI and effectiveness of risk minimisation measures in routine clinical practice.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH12 5PJ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
        • Recognition Health Limited
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • NeuroClnx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants with AD who are prescribed LEQEMBI by a physician in routine clinical practice in the UK.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The participant (and/or legally authorised representative) has provided written informed consent to participate in the Post-Authorisation Safety Study (PASS) and for use of their protected health information (PHI).
  • The participant is registered in the Controlled Access Programme (CAP) and has been prescribed LEQEMBI.

Exclusion Criteria:

-Participation or planning to participate in randomised controlled trials (RCTs) for mild cognitive impairment (MCI) or AD, and patients who have had prior exposure to anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) treatment including prior use of lecanemab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants Treated With LEQEMBI
Ander: No Intervention
Geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence and Severity of ARIA-E, ARIA-H, Intracerebral Hemorrhage >1 cm in Diameter and Anaphylaxis
Tijdsspanne: Up to 3 years
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Treatment
Tijdsspanne: Up to 3 years
Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
Up to 3 years
Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease (AD)
Tijdsspanne: Up to 3 years
Up to 3 years
Incidence and Severity of Serious Suspected Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation of LEQEMBI Treatment
Tijdsspanne: Up to 3 years
Up to 3 years
Drug Utilisation of LEQEMBI Based on Baseline Characteristics
Tijdsspanne: Up to 3 years
Baseline demographics will include age/age group, sex, race, ethnicity, clinical disease stage, APOE4 genotypes, diagnosis of AD, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk of cerebral amyloid angiopathy (CAA), use of AD treatment, and use of concomitant antithrombotic medications at baseline.
Up to 3 years
Incidence of Serious ARIA and ICH
Tijdsspanne: Up to 3 years
Incidence of serious ARIA and ICH >1 cm in diameter will be assessed
Up to 3 years
Effectiveness of Risk Minimization Measures
Tijdsspanne: Up to 3 years
Percentage of participants with use of antithrombotic medications, demonstrating compliance with magnetic resonance imaging (MRI) monitoring schedule, demonstrating compliance with dose suspension or discontinuation, and, physician compliance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) and provision of participant with the Patient Alert Card (PAC) and Patient Information Leaflet (PIL).
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAN2401-E044-504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren