A Postmarketing Study of LEQEMBI in United Kingdom (UK) Participants With Alzheimer's Disease (AD)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Eisai Limited
A Prospective Observational Registry Study to Evaluate the Use and Safety of LEQEMBI in Routine Clinical Practice
The primary purpose of the study is to describe the incidence and severity of known adverse events (AEs), including Amyloid-Related Imaging Abnormalities Oedema/Effusion (ARIA-E), Amyloid-Related Imaging Abnormalities-Microhemorrhage and Haemosiderin Deposit (ARIA-H), intracerebral hemorrhage greater than (>) 1 centimeter (cm) in diameter, and anaphylaxis (stratified by apolipoprotein E4 variant [APOE4] genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid Cerebral Amyloid Angiopathy [CAA]), of LEQEMBI in routine clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Post-Authorisation Safety Study registry designed to evaluate the safety, benefit-risk profile, drug utilisation, and effectiveness of risk minimisation measures of LEQEMBI in patients with AD in routine clinical practice
The secondary purposes of the study are:
- To describe the benefit-risk profile of LEQEMBI in routine clinical practice across patient subgroups as determined by progression to the next stage of AD (stratified by APOE4 genotype, concomitant antithrombotic therapy, and comorbid CAA).
- To describe previously unknown AEs related to long-term safety of LEQEMBI in routine clinical practice, which were not identified in clinical development, as assessed by serious suspected adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation of LEQEMBI treatment.
- To describe drug utilisation of LEQEMBI and effectiveness of risk minimisation measures in routine clinical practice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eisai Medical Information
- Número de teléfono: +1-888-274-2378
- Correo electrónico: esi_medinfo@eisai.com
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH12 5PJ
- Scottish Brain Sciences
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London, Reino Unido, W1G 8TA
- Recognition Health Limited
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Motherwell, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClnx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants with AD who are prescribed LEQEMBI by a physician in routine clinical practice in the UK.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The participant (and/or legally authorised representative) has provided written informed consent to participate in the Post-Authorisation Safety Study (PASS) and for use of their protected health information (PHI).
- The participant is registered in the Controlled Access Programme (CAP) and has been prescribed LEQEMBI.
Exclusion Criteria:
-Participation or planning to participate in randomised controlled trials (RCTs) for mild cognitive impairment (MCI) or AD, and patients who have had prior exposure to anti-amyloid monoclonal antibody (mAb) treatment including prior use of lecanemab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participants Treated With LEQEMBI
|
"Ninguna intervención."
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence and Severity of ARIA-E, ARIA-H, Intracerebral Hemorrhage >1 cm in Diameter and Anaphylaxis
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Treatment
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Drug Utilization of LEQEMBI will be assessed by Duration of Treatment
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Up to 3 years
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Time to Progression to the Next Stage of Alzheimer's Disease (AD)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Incidence and Severity of Serious Suspected Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation of LEQEMBI Treatment
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Drug Utilisation of LEQEMBI Based on Baseline Characteristics
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Baseline demographics will include age/age group, sex, race, ethnicity, clinical disease stage, APOE4 genotypes, diagnosis of AD, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk of cerebral amyloid angiopathy (CAA), use of AD treatment, and use of concomitant antithrombotic medications at baseline.
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Up to 3 years
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Incidence of Serious ARIA and ICH
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Incidence of serious ARIA and ICH >1 cm in diameter will be assessed
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Up to 3 years
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Effectiveness of Risk Minimization Measures
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Percentage of participants with use of antithrombotic medications, demonstrating compliance with magnetic resonance imaging (MRI) monitoring schedule, demonstrating compliance with dose suspension or discontinuation, and, physician compliance with the Summary of Product Characteristics (SmPC) and provision of participant with the Patient Alert Card (PAC) and Patient Information Leaflet (PIL).
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAN2401-E044-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .