- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07781826
Influence of Neurohormonal Blockade on Natriuresis in Heart Failure Patients (uGDMT)
Heart failure is a condition that can affect a person's health and daily life. In this study, we aim to investigate how diuretic medications work and how they affect patients with heart failure.
Our main objective is to understand how the body responds to these medications and whether treatment can be adjusted to make it more effective and safer for patients.
Fluid and electrolyte imbalances are an important aspect of heart diseases. In heart failure, the body may retain excessive amounts of sodium and water, leading to symptoms of the condition. Excessive sodium retention is associated with disease severity and hormonal disturbances. One of the best ways to assess this phenomenon is to measure the amount of sodium in the urine. Although medications for heart failure are available, we do not fully understand how they affect sodium excretion. A better understanding of this mechanism may help improve and individualize treatment.
Our objectives are:
- To determine the levels of sodium and other urinary components before the administration of diuretic medication.
- To assess the body's response to diuretic medication in terms of sodium excretion.
- To investigate whether the body's response to diuretic medication affects the dose of medication required by the patient.
- To examine how the response to diuretic medication changes over time.
- To determine whether treatment intensification affects sodium retention and the volume and composition of urine following the administration of diuretic medication.
Three study visits are planned. During each visit, the first morning urine sample will be analyzed before the administration of diuretic medication. Another sample will be obtained after the medication is administered, followed by a three-hour urine collection. Blood samples will also be collected for laboratory testing.
The second visit will take place 7-14 days after the first visit, and the patient's treatment will be intensified. The third visit will take place 14 days after the second visit and will follow a procedure similar to that of the first visit.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University, Borowska 213, 50-556 Wroclaw, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Eplerenone
25mg 1x/day
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During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
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실험적: Finerenone
The dose is determined based on the patient's GFR - either 10mg or 20mg
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During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pre-diuretic sodium avidity
기간: After two weeks of MRA intensification treatment
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Change in pre-diuretic sodium avidity, defined as the change in pre-diuretic spot urinary sodium concentration (uNa⁺) in response to MRA intensification.
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After two weeks of MRA intensification treatment
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Change in post-diuretic sodium avidity
기간: After 2 weeks of MRA intensification treatment
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Change in post-diuretic sodium avidity, defined as the change in post-diuretic uNa⁺ in response to MRA intensification.
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After 2 weeks of MRA intensification treatment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 229/2024
- SUBK.A460.25.041 (기타 보조금/기금 번호: Wroclaw Medical University, Poland)
- IDUB.A46B.24.002 (기타 보조금/기금 번호: Wroclaw Medical University, Poland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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