Influence of Neurohormonal Blockade on Natriuresis in Heart Failure Patients (uGDMT)
Heart failure is a condition that can affect a person's health and daily life. In this study, we aim to investigate how diuretic medications work and how they affect patients with heart failure.
Our main objective is to understand how the body responds to these medications and whether treatment can be adjusted to make it more effective and safer for patients.
Fluid and electrolyte imbalances are an important aspect of heart diseases. In heart failure, the body may retain excessive amounts of sodium and water, leading to symptoms of the condition. Excessive sodium retention is associated with disease severity and hormonal disturbances. One of the best ways to assess this phenomenon is to measure the amount of sodium in the urine. Although medications for heart failure are available, we do not fully understand how they affect sodium excretion. A better understanding of this mechanism may help improve and individualize treatment.
Our objectives are:
- To determine the levels of sodium and other urinary components before the administration of diuretic medication.
- To assess the body's response to diuretic medication in terms of sodium excretion.
- To investigate whether the body's response to diuretic medication affects the dose of medication required by the patient.
- To examine how the response to diuretic medication changes over time.
- To determine whether treatment intensification affects sodium retention and the volume and composition of urine following the administration of diuretic medication.
Three study visits are planned. During each visit, the first morning urine sample will be analyzed before the administration of diuretic medication. Another sample will be obtained after the medication is administered, followed by a three-hour urine collection. Blood samples will also be collected for laboratory testing.
The second visit will take place 7-14 days after the first visit, and the patient's treatment will be intensified. The third visit will take place 14 days after the second visit and will follow a procedure similar to that of the first visit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University, Borowska 213, 50-556 Wroclaw, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eplerenone
25mg 1x/day
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
|
Experimenteel: Finerenone
The dose is determined based on the patient's GFR - either 10mg or 20mg
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in pre-diuretic sodium avidity
Tijdsspanne: After two weeks of MRA intensification treatment
|
Change in pre-diuretic sodium avidity, defined as the change in pre-diuretic spot urinary sodium concentration (uNa⁺) in response to MRA intensification.
|
After two weeks of MRA intensification treatment
|
|
Change in post-diuretic sodium avidity
Tijdsspanne: After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Change in post-diuretic sodium avidity, defined as the change in post-diuretic uNa⁺ in response to MRA intensification.
|
After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229/2024
- SUBK.A460.25.041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wroclaw Medical University, Poland)
- IDUB.A46B.24.002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wroclaw Medical University, Poland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .