Influence of Neurohormonal Blockade on Natriuresis in Heart Failure Patients (uGDMT)
Heart failure is a condition that can affect a person's health and daily life. In this study, we aim to investigate how diuretic medications work and how they affect patients with heart failure.
Our main objective is to understand how the body responds to these medications and whether treatment can be adjusted to make it more effective and safer for patients.
Fluid and electrolyte imbalances are an important aspect of heart diseases. In heart failure, the body may retain excessive amounts of sodium and water, leading to symptoms of the condition. Excessive sodium retention is associated with disease severity and hormonal disturbances. One of the best ways to assess this phenomenon is to measure the amount of sodium in the urine. Although medications for heart failure are available, we do not fully understand how they affect sodium excretion. A better understanding of this mechanism may help improve and individualize treatment.
Our objectives are:
- To determine the levels of sodium and other urinary components before the administration of diuretic medication.
- To assess the body's response to diuretic medication in terms of sodium excretion.
- To investigate whether the body's response to diuretic medication affects the dose of medication required by the patient.
- To examine how the response to diuretic medication changes over time.
- To determine whether treatment intensification affects sodium retention and the volume and composition of urine following the administration of diuretic medication.
Three study visits are planned. During each visit, the first morning urine sample will be analyzed before the administration of diuretic medication. Another sample will be obtained after the medication is administered, followed by a three-hour urine collection. Blood samples will also be collected for laboratory testing.
The second visit will take place 7-14 days after the first visit, and the patient's treatment will be intensified. The third visit will take place 14 days after the second visit and will follow a procedure similar to that of the first visit.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University, Borowska 213, 50-556 Wroclaw, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Eplerenone
25mg 1x/day
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
|
Экспериментальный: Finerenone
The dose is determined based on the patient's GFR - either 10mg or 20mg
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pre-diuretic sodium avidity
Временное ограничение: After two weeks of MRA intensification treatment
|
Change in pre-diuretic sodium avidity, defined as the change in pre-diuretic spot urinary sodium concentration (uNa⁺) in response to MRA intensification.
|
After two weeks of MRA intensification treatment
|
|
Change in post-diuretic sodium avidity
Временное ограничение: After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Change in post-diuretic sodium avidity, defined as the change in post-diuretic uNa⁺ in response to MRA intensification.
|
After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229/2024
- SUBK.A460.25.041 (Другой номер гранта/финансирования: Wroclaw Medical University, Poland)
- IDUB.A46B.24.002 (Другой номер гранта/финансирования: Wroclaw Medical University, Poland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .