Influence of Neurohormonal Blockade on Natriuresis in Heart Failure Patients (uGDMT)
Heart failure is a condition that can affect a person's health and daily life. In this study, we aim to investigate how diuretic medications work and how they affect patients with heart failure.
Our main objective is to understand how the body responds to these medications and whether treatment can be adjusted to make it more effective and safer for patients.
Fluid and electrolyte imbalances are an important aspect of heart diseases. In heart failure, the body may retain excessive amounts of sodium and water, leading to symptoms of the condition. Excessive sodium retention is associated with disease severity and hormonal disturbances. One of the best ways to assess this phenomenon is to measure the amount of sodium in the urine. Although medications for heart failure are available, we do not fully understand how they affect sodium excretion. A better understanding of this mechanism may help improve and individualize treatment.
Our objectives are:
- To determine the levels of sodium and other urinary components before the administration of diuretic medication.
- To assess the body's response to diuretic medication in terms of sodium excretion.
- To investigate whether the body's response to diuretic medication affects the dose of medication required by the patient.
- To examine how the response to diuretic medication changes over time.
- To determine whether treatment intensification affects sodium retention and the volume and composition of urine following the administration of diuretic medication.
Three study visits are planned. During each visit, the first morning urine sample will be analyzed before the administration of diuretic medication. Another sample will be obtained after the medication is administered, followed by a three-hour urine collection. Blood samples will also be collected for laboratory testing.
The second visit will take place 7-14 days after the first visit, and the patient's treatment will be intensified. The third visit will take place 14 days after the second visit and will follow a procedure similar to that of the first visit.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University, Borowska 213, 50-556 Wroclaw, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eplerenone
25mg 1x/day
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During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
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Experimental: Finerenone
The dose is determined based on the patient's GFR - either 10mg or 20mg
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During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in pre-diuretic sodium avidity
Periodo de tiempo: After two weeks of MRA intensification treatment
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Change in pre-diuretic sodium avidity, defined as the change in pre-diuretic spot urinary sodium concentration (uNa⁺) in response to MRA intensification.
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After two weeks of MRA intensification treatment
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Change in post-diuretic sodium avidity
Periodo de tiempo: After 2 weeks of MRA intensification treatment
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Change in post-diuretic sodium avidity, defined as the change in post-diuretic uNa⁺ in response to MRA intensification.
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After 2 weeks of MRA intensification treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229/2024
- SUBK.A460.25.041 (Otro número de subvención/financiamiento: Wroclaw Medical University, Poland)
- IDUB.A46B.24.002 (Otro número de subvención/financiamiento: Wroclaw Medical University, Poland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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