Influence of Neurohormonal Blockade on Natriuresis in Heart Failure Patients (uGDMT)
Heart failure is a condition that can affect a person's health and daily life. In this study, we aim to investigate how diuretic medications work and how they affect patients with heart failure.
Our main objective is to understand how the body responds to these medications and whether treatment can be adjusted to make it more effective and safer for patients.
Fluid and electrolyte imbalances are an important aspect of heart diseases. In heart failure, the body may retain excessive amounts of sodium and water, leading to symptoms of the condition. Excessive sodium retention is associated with disease severity and hormonal disturbances. One of the best ways to assess this phenomenon is to measure the amount of sodium in the urine. Although medications for heart failure are available, we do not fully understand how they affect sodium excretion. A better understanding of this mechanism may help improve and individualize treatment.
Our objectives are:
- To determine the levels of sodium and other urinary components before the administration of diuretic medication.
- To assess the body's response to diuretic medication in terms of sodium excretion.
- To investigate whether the body's response to diuretic medication affects the dose of medication required by the patient.
- To examine how the response to diuretic medication changes over time.
- To determine whether treatment intensification affects sodium retention and the volume and composition of urine following the administration of diuretic medication.
Three study visits are planned. During each visit, the first morning urine sample will be analyzed before the administration of diuretic medication. Another sample will be obtained after the medication is administered, followed by a three-hour urine collection. Blood samples will also be collected for laboratory testing.
The second visit will take place 7-14 days after the first visit, and the patient's treatment will be intensified. The third visit will take place 14 days after the second visit and will follow a procedure similar to that of the first visit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University, Borowska 213, 50-556 Wroclaw, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic heart failure
Exclusion Criteria:
- GFR <25 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eplerenone
25mg 1x/day
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
|
Experimentální: Finerenone
The dose is determined based on the patient's GFR - either 10mg or 20mg
|
During the second visit, neurohormonal blockade was intensified by either initiating or up-titrating treatment with eplerenone or finerenone, according to the assigned study group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in pre-diuretic sodium avidity
Časové okno: After two weeks of MRA intensification treatment
|
Change in pre-diuretic sodium avidity, defined as the change in pre-diuretic spot urinary sodium concentration (uNa⁺) in response to MRA intensification.
|
After two weeks of MRA intensification treatment
|
|
Change in post-diuretic sodium avidity
Časové okno: After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Change in post-diuretic sodium avidity, defined as the change in post-diuretic uNa⁺ in response to MRA intensification.
|
After 2 weeks of MRA intensification treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229/2024
- SUBK.A460.25.041 (Jiné číslo grantu/financování: Wroclaw Medical University, Poland)
- IDUB.A46B.24.002 (Jiné číslo grantu/financování: Wroclaw Medical University, Poland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .