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Molecular Imaging of EpCam Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C (EpCam-Scan)

2026년 8월 24일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT Imaging of Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCam) Expression in Triple Negative and Luminal Breast Cancer Using Technicium-99m-labelled Designed Ankyrin Repeat Proteins Ec1-G3C ([99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C)

The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer.

The primary objective are:

  1. To assess distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in normal tissues and in tumors over time;
  2. To evaluate dosimetry of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients;
  3. To obtain initial information concerning safety and tolerability of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients after single intravenous injection:

The secondary objective are:

1. To compare the tumour imaging data with [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients with Triple negative and Luminal subtypes.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Overall goal of the project: To determine EpCam expression in primary breast cancer before any system therapy.

Phase I. Distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary breast cancer. The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer before treatment.

Methodology: Open-label, exploratory, single center study. The subjects will receive a single injection of the labelled tracer.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Tomsk Reg
      • Tomsk, Tomsk Reg, 러시아 제국, 634050
        • Russia Tomsk NRMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years of age
  2. Morphological verification of Breast Cancer T2-4N0-3M0-1
  3. Negative HER2 expression in primary tumour tissue according ASCO/CAP 2023 recommendation
  4. ECOG 0-2.
  5. A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
  6. Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
  7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal from the study
  2. Any system/local treatment
  3. Second, non-breast malignancy
  4. Active current autoimmune/infection disease or history of autoimmune disease. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
  5. Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
  6. Pregnancy
  7. Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C

A single injected dose of 3000 µg of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C will be evaluated. The study requires enrollment of at least five (5) evaluable subjects per pathology cohort (Triple negative breast cancer and Luminal breast cancer).

Subjects withdrawn from the study for any reason will be replaced.
의약품: [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C
One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C, followed by gamma camera imaging directly postinjection and after 2, 4, 6, 24 and 48 hours.
다른 이름들:
  • SPECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value in tumor lesions (counts)
기간: 6 hours
[99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions will be assessed using single-photon emission computed tomography and measured in counts.
6 hours
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C background uptake value (counts)
기간: 6 hours
Focal uptake of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in the regions without pathological findings will be assessed with SPECT and measured in counts
6 hours
Tumor-to-background ratio (SPECT)
기간: 6 hours
The SPECT-based tumor-to-background ratio will be calculated as follows: the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions (counts) will be divided by the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with the regions without pathological findings (counts)
6 hours
Gamma camera-based whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value (percent)
기간: 6 hours
Whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with normal organs and tissues will be assessed using gamma camera and calculated as percentage (%) of the injected dose of the radiopharmaceutical.
6 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of physical examination relative to baseline
기간: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of physical examination (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of vital signs relative to baseline
기간: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of vital signs (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Rate of adverse events (percent)
기간: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of adverse events (percent)
48 hours
Rate of administration of concomitant medication (percent)
기간: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of administration of concomitant medication (percent)
48 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir I. Chernov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORI-2026.09.06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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