Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Molecular Imaging of EpCam Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C (EpCam-Scan)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT Imaging of Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCam) Expression in Triple Negative and Luminal Breast Cancer Using Technicium-99m-labelled Designed Ankyrin Repeat Proteins Ec1-G3C ([99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C)

The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer.

The primary objective are:

  1. To assess distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in normal tissues and in tumors over time;
  2. To evaluate dosimetry of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients;
  3. To obtain initial information concerning safety and tolerability of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients after single intravenous injection:

The secondary objective are:

1. To compare the tumour imaging data with [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients with Triple negative and Luminal subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overall goal of the project: To determine EpCam expression in primary breast cancer before any system therapy.

Phase I. Distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary breast cancer. The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer before treatment.

Methodology: Open-label, exploratory, single center study. The subjects will receive a single injection of the labelled tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
    • Tomsk Reg
      • Tomsk, Tomsk Reg, Rusland, 634050
        • Russia Tomsk NRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years of age
  2. Morphological verification of Breast Cancer T2-4N0-3M0-1
  3. Negative HER2 expression in primary tumour tissue according ASCO/CAP 2023 recommendation
  4. ECOG 0-2.
  5. A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
  6. Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
  7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal from the study
  2. Any system/local treatment
  3. Second, non-breast malignancy
  4. Active current autoimmune/infection disease or history of autoimmune disease. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
  5. Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
  6. Pregnancy
  7. Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C

A single injected dose of 3000 µg of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C will be evaluated. The study requires enrollment of at least five (5) evaluable subjects per pathology cohort (Triple negative breast cancer and Luminal breast cancer).

Subjects withdrawn from the study for any reason will be replaced.
Geneesmiddel: [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C
One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C, followed by gamma camera imaging directly postinjection and after 2, 4, 6, 24 and 48 hours.
Andere namen:
  • SPECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value in tumor lesions (counts)
Tijdsspanne: 6 hours
[99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions will be assessed using single-photon emission computed tomography and measured in counts.
6 hours
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C background uptake value (counts)
Tijdsspanne: 6 hours
Focal uptake of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in the regions without pathological findings will be assessed with SPECT and measured in counts
6 hours
Tumor-to-background ratio (SPECT)
Tijdsspanne: 6 hours
The SPECT-based tumor-to-background ratio will be calculated as follows: the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions (counts) will be divided by the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with the regions without pathological findings (counts)
6 hours
Gamma camera-based whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value (percent)
Tijdsspanne: 6 hours
Whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with normal organs and tissues will be assessed using gamma camera and calculated as percentage (%) of the injected dose of the radiopharmaceutical.
6 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of physical examination relative to baseline
Tijdsspanne: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of physical examination (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of vital signs relative to baseline
Tijdsspanne: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of vital signs (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Rate of adverse events (percent)
Tijdsspanne: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of adverse events (percent)
48 hours
Rate of administration of concomitant medication (percent)
Tijdsspanne: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of administration of concomitant medication (percent)
48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I. Chernov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-2026.09.06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren