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Molecular Imaging of EpCam Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C (EpCam-Scan)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT Imaging of Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCam) Expression in Triple Negative and Luminal Breast Cancer Using Technicium-99m-labelled Designed Ankyrin Repeat Proteins Ec1-G3C ([99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C)

The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer.

The primary objective are:

  1. To assess distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in normal tissues and in tumors over time;
  2. To evaluate dosimetry of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients;
  3. To obtain initial information concerning safety and tolerability of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients after single intravenous injection:

The secondary objective are:

1. To compare the tumour imaging data with [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients with Triple negative and Luminal subtypes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Overall goal of the project: To determine EpCam expression in primary breast cancer before any system therapy.

Phase I. Distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary breast cancer. The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer before treatment.

Methodology: Open-label, exploratory, single center study. The subjects will receive a single injection of the labelled tracer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
    • Tomsk Reg
      • Tomsk, Tomsk Reg, Rússia, 634050
        • Russia Tomsk NRMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years of age
  2. Morphological verification of Breast Cancer T2-4N0-3M0-1
  3. Negative HER2 expression in primary tumour tissue according ASCO/CAP 2023 recommendation
  4. ECOG 0-2.
  5. A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
  6. Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
  7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal from the study
  2. Any system/local treatment
  3. Second, non-breast malignancy
  4. Active current autoimmune/infection disease or history of autoimmune disease. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
  5. Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
  6. Pregnancy
  7. Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C

A single injected dose of 3000 µg of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C will be evaluated. The study requires enrollment of at least five (5) evaluable subjects per pathology cohort (Triple negative breast cancer and Luminal breast cancer).

Subjects withdrawn from the study for any reason will be replaced.
Medicamento: [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C
One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C, followed by gamma camera imaging directly postinjection and after 2, 4, 6, 24 and 48 hours.
Outros nomes:
  • SPECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value in tumor lesions (counts)
Prazo: 6 hours
[99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions will be assessed using single-photon emission computed tomography and measured in counts.
6 hours
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C background uptake value (counts)
Prazo: 6 hours
Focal uptake of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in the regions without pathological findings will be assessed with SPECT and measured in counts
6 hours
Tumor-to-background ratio (SPECT)
Prazo: 6 hours
The SPECT-based tumor-to-background ratio will be calculated as follows: the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions (counts) will be divided by the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with the regions without pathological findings (counts)
6 hours
Gamma camera-based whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value (percent)
Prazo: 6 hours
Whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with normal organs and tissues will be assessed using gamma camera and calculated as percentage (%) of the injected dose of the radiopharmaceutical.
6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of physical examination relative to baseline
Prazo: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of physical examination (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of vital signs relative to baseline
Prazo: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of vital signs (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Rate of adverse events (percent)
Prazo: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of adverse events (percent)
48 hours
Rate of administration of concomitant medication (percent)
Prazo: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of administration of concomitant medication (percent)
48 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I. Chernov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORI-2026.09.06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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