Molecular Imaging of EpCam Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C (EpCam-Scan)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT Imaging of Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCam) Expression in Triple Negative and Luminal Breast Cancer Using Technicium-99m-labelled Designed Ankyrin Repeat Proteins Ec1-G3C ([99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C)
The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer.
The primary objective are:
- To assess distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in normal tissues and in tumors over time;
- To evaluate dosimetry of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients;
- To obtain initial information concerning safety and tolerability of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients after single intravenous injection:
The secondary objective are:
1. To compare the tumour imaging data with [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients with Triple negative and Luminal subtypes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Overall goal of the project: To determine EpCam expression in primary breast cancer before any system therapy.
Phase I. Distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary breast cancer. The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer before treatment.
Methodology: Open-label, exploratory, single center study. The subjects will receive a single injection of the labelled tracer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tomsk Reg
-
Tomsk, Tomsk Reg, Rusia, 634050
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years of age
- Morphological verification of Breast Cancer T2-4N0-3M0-1
- Negative HER2 expression in primary tumour tissue according ASCO/CAP 2023 recommendation
- ECOG 0-2.
- A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
- Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal from the study
- Any system/local treatment
- Second, non-breast malignancy
- Active current autoimmune/infection disease or history of autoimmune disease. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
- Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
- Pregnancy
- Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C
A single injected dose of 3000 µg of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C will be evaluated. The study requires enrollment of at least five (5) evaluable subjects per pathology cohort (Triple negative breast cancer and Luminal breast cancer). Subjects withdrawn from the study for any reason will be replaced. |
One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C, followed by gamma camera imaging directly postinjection and after 2, 4, 6, 24 and 48 hours.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value in tumor lesions (counts)
Periodo de tiempo: 6 hours
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[99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions will be assessed using single-photon emission computed tomography and measured in counts.
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6 hours
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SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C background uptake value (counts)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Focal uptake of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in the regions without pathological findings will be assessed with SPECT and measured in counts
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6 hours
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Tumor-to-background ratio (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 hours
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The SPECT-based tumor-to-background ratio will be calculated as follows: the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions (counts) will be divided by the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with the regions without pathological findings (counts)
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6 hours
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Gamma camera-based whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value (percent)
Periodo de tiempo: 6 hours
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Whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with normal organs and tissues will be assessed using gamma camera and calculated as percentage (%) of the injected dose of the radiopharmaceutical.
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6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of physical examination relative to baseline
Periodo de tiempo: 48 hours
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The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of physical examination (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
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48 hours
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Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of vital signs relative to baseline
Periodo de tiempo: 48 hours
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The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of vital signs (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
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48 hours
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Rate of adverse events (percent)
Periodo de tiempo: 48 hours
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The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of adverse events (percent)
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48 hours
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Rate of administration of concomitant medication (percent)
Periodo de tiempo: 48 hours
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The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of administration of concomitant medication (percent)
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I. Chernov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-2026.09.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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