Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molecular Imaging of EpCam Expression in Breast Cancer Using [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C (EpCam-Scan)

24. srpna 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT Imaging of Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCam) Expression in Triple Negative and Luminal Breast Cancer Using Technicium-99m-labelled Designed Ankyrin Repeat Proteins Ec1-G3C ([99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C)

The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer.

The primary objective are:

  1. To assess distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in normal tissues and in tumors over time;
  2. To evaluate dosimetry of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients;
  3. To obtain initial information concerning safety and tolerability of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients after single intravenous injection:

The secondary objective are:

1. To compare the tumour imaging data with [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in breast cancer patients with Triple negative and Luminal subtypes.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Overall goal of the project: To determine EpCam expression in primary breast cancer before any system therapy.

Phase I. Distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary breast cancer. The study should evaluate distribution of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in patients with primary Triple negative and Luminal breast cancer before treatment.

Methodology: Open-label, exploratory, single center study. The subjects will receive a single injection of the labelled tracer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Tomsk Reg
      • Tomsk, Tomsk Reg, Rusko, 634050
        • Russia Tomsk NRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years of age
  2. Morphological verification of Breast Cancer T2-4N0-3M0-1
  3. Negative HER2 expression in primary tumour tissue according ASCO/CAP 2023 recommendation
  4. ECOG 0-2.
  5. A negative pregnancy test for all patients of childbearing potential. Sexually active women of childbearing potential participating in the study must use a medically acceptable form of contraception for at least 30 days after study termination
  6. Subject is capable to undergo the diagnostic investigations to be performed in the study
  7. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Refusal from the study
  2. Any system/local treatment
  3. Second, non-breast malignancy
  4. Active current autoimmune/infection disease or history of autoimmune disease. Known HIV positive or chronically active hepatitis B or C
  5. Administration of other investigational medicinal product within 30 days of screening
  6. Pregnancy
  7. Ongoing toxicity > grade 2 from previous standard or investigational therapies, according to US National Cancer Institute's

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C

A single injected dose of 3000 µg of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C will be evaluated. The study requires enrollment of at least five (5) evaluable subjects per pathology cohort (Triple negative breast cancer and Luminal breast cancer).

Subjects withdrawn from the study for any reason will be replaced.
Lék: [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C
One single injection of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C, followed by gamma camera imaging directly postinjection and after 2, 4, 6, 24 and 48 hours.
Ostatní jména:
  • SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value in tumor lesions (counts)
Časové okno: 6 hours
[99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions will be assessed using single-photon emission computed tomography and measured in counts.
6 hours
SPECT-based [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C background uptake value (counts)
Časové okno: 6 hours
Focal uptake of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C in the regions without pathological findings will be assessed with SPECT and measured in counts
6 hours
Tumor-to-background ratio (SPECT)
Časové okno: 6 hours
The SPECT-based tumor-to-background ratio will be calculated as follows: the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with tumor lesions (counts) will be divided by the value of [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with the regions without pathological findings (counts)
6 hours
Gamma camera-based whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake value (percent)
Časové okno: 6 hours
Whole-body [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C uptake coinciding with normal organs and tissues will be assessed using gamma camera and calculated as percentage (%) of the injected dose of the radiopharmaceutical.
6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of physical examination relative to baseline
Časové okno: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of physical examination (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Percent of cases with abnormal findings based on the assessments of vital signs relative to baseline
Časové okno: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the assessments of vital signs (percent of cases with abnormal findings relative to baseline)
48 hours
Rate of adverse events (percent)
Časové okno: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of adverse events (percent)
48 hours
Rate of administration of concomitant medication (percent)
Časové okno: 48 hours
The safety attributable to [99mTc]Tc-DARPinEc1-G3C injections will be evaluated based on the rate of administration of concomitant medication (percent)
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I. Chernov, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI-2026.09.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit