Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma
2026년 8월 26일 업데이트: Chaosu Hu, Fudan University
Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study
To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）.
It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control.
Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS.
The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy.
Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
269
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiayun He, MD
- 전화번호: +86021-64175590-81412
- 이메일: hexiayun1962@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fen Xue, MD
- 전화번호: +8618916882304
- 이메일: dr_fenxue@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xiayun He, MD
- 전화번호: +86021-64175590-81412
- 이메일: hexiayun1962@163.com
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연락하다:
- Fen Xue, MD
- 이메일: dr_fenxue@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 65 years old.
- Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
- AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
- Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
- ECOG performance status 0 - 1 points.
- Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
- Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
- Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
- Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
- Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
- Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
- Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental group
reduced dose group
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59.4 Gy/27F
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활성 비교기: Control group
standard dose group
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66 Gy/30F
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다른: Corhort 2
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66.0-70.4
Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
기간: 2 year
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The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first.
For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
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2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
기간: 2 year
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The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
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2 year
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2-year Overall Survival，2-y OS
기간: 2 year
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The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
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2 year
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2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
기간: 2 year
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The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
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2 year
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Acute Adverse Events，acute AEs
기간: up to 90 days after radiotherapy
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The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
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up to 90 days after radiotherapy
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Late Adverse Events，late AEs
기간: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
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After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
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After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
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Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
기간: baseline and up to one year
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Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy.
QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30).
Higher scores mean a worse outcome.
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baseline and up to one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiayun He, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADAPT-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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