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Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

26. August 2026 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study

To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）. It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control. Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS. The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy. Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old.
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
  • AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
  • Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
  • ECOG performance status 0 - 1 points.
  • Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
  • Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
  • Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group
reduced dose group
Strahlung: reduced dose group
59.4 Gy/27F
Aktiver Komparator: Control group
standard dose group
Strahlung: Standard Dose Group
66 Gy/30F
Sonstiges: Corhort 2
Sonstiges: concurrent chemoradiotherapy
66.0-70.4 Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
Zeitfenster: 2 year
The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first. For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
2 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
Zeitfenster: 2 year
The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
2 year
2-year Overall Survival，2-y OS
Zeitfenster: 2 year
The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
2 year
2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
Zeitfenster: 2 year
The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
2 year
Acute Adverse Events，acute AEs
Zeitfenster: up to 90 days after radiotherapy
The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
up to 90 days after radiotherapy
Late Adverse Events，late AEs
Zeitfenster: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
Zeitfenster: baseline and up to one year
Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy. QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30). Higher scores mean a worse outcome.
baseline and up to one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiayun He, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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