Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

26 августа 2026 г. обновлено: Chaosu Hu, Fudan University

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study

To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）. It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control. Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS. The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy. Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

269

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiayun He, MD
  • Номер телефона: +86021-64175590-81412
  • Электронная почта: hexiayun1962@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fen Xue, MD
  • Номер телефона: +8618916882304
  • Электронная почта: dr_fenxue@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiayun He, MD
          • Номер телефона: +86021-64175590-81412
          • Электронная почта: hexiayun1962@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old.
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
  • AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
  • Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
  • ECOG performance status 0 - 1 points.
  • Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
  • Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
  • Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental group
reduced dose group
Радиация: reduced dose group
59.4 Gy/27F
Активный компаратор: Control group
standard dose group
Радиация: Standard Dose Group
66 Gy/30F
Другой: Corhort 2
Другой: concurrent chemoradiotherapy
66.0-70.4 Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
Временное ограничение: 2 year
The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first. For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
2 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
Временное ограничение: 2 year
The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
2 year
2-year Overall Survival，2-y OS
Временное ограничение: 2 year
The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
2 year
2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
Временное ограничение: 2 year
The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
2 year
Acute Adverse Events，acute AEs
Временное ограничение: up to 90 days after radiotherapy
The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
up to 90 days after radiotherapy
Late Adverse Events，late AEs
Временное ограничение: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
Временное ограничение: baseline and up to one year
Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy. QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30). Higher scores mean a worse outcome.
baseline and up to one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiayun He, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPT-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться