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Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

26 de agosto de 2026 atualizado por: Chaosu Hu, Fudan University

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study

To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）. It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control. Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS. The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy. Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

269

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old.
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
  • AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
  • Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
  • ECOG performance status 0 - 1 points.
  • Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
  • Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
  • Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group
reduced dose group
Radiação: reduced dose group
59.4 Gy/27F
Comparador Ativo: Control group
standard dose group
Radiação: Standard Dose Group
66 Gy/30F
Outro: Corhort 2
Outro: concurrent chemoradiotherapy
66.0-70.4 Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
Prazo: 2 year
The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first. For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
2 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
Prazo: 2 year
The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
2 year
2-year Overall Survival，2-y OS
Prazo: 2 year
The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
2 year
2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
Prazo: 2 year
The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
2 year
Acute Adverse Events，acute AEs
Prazo: up to 90 days after radiotherapy
The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
up to 90 days after radiotherapy
Late Adverse Events，late AEs
Prazo: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
Prazo: baseline and up to one year
Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy. QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30). Higher scores mean a worse outcome.
baseline and up to one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiayun He, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAPT-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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