Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

26. srpna 2026 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Induction Chemotherapy Response-Guided Reduced-Dose Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Single-center Randomized Phase II Study

To evaluate whether the 2-year local failure-free survival (LRFFS) in Cohort 1 patients with AJCC/UICC 8th edition stage IB-II nasopharyngeal carcinoma who achieved EBV-DNA = 0 after induction chemotherapy and had MRI assessment of complete response (CR) or partial response (PR) ≥50% is non-inferior when treated with reduced-dose IMRT (59.4 Gy/27 fractions) compared to standard-dose IMRT (66.0 Gy/30 fractions).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study focused on patients with AJCC/UICC 9th edition stage IB-II（The participants were required to have no extensive skull base invasion and lymph nodes < 4 cm before treatment）. It aimed to adaptively guide the reduction of radiation dose for nasopharyngeal carcinoma based on the response to induction chemotherapy, thereby minimizing radiation-related toxicity while ensuring local control. Cohort 1 was randomly assigned 1:1 to the 59.4 Gy/27 fractions group and the 66.0 Gy/30 fractions group and compared their LRFFS. The participants were required to have EBV-DNA = 0 and CR or PR > 50% after 2 courses of induction therapy. Those who did not meet the criteria were assigned to Cohort 2 to receive standard-dose radiotherapy combined with concurrent cisplatin to avoid excessive reduction of intensity for potentially high-risk patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

269

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 65 years old.
  • Pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, WHO type II or III non-keratinizing cancer.
  • AJCC/UICC 9th edition stage IB-II untreated non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (T3 requires no extensive cranial base invasion and the invasion volume should be < 22 mL; N1-2 requires baseline lymph nodes < 4 cm).
  • Before treatment, plasma EBV-DNA needs to be tested and dynamic monitoring of EBV-DNA can be completed.
  • ECOG performance status 0 - 1 points.
  • Main organ functions meet the following requirements: neutrophils ≥ 1.5 × 10^9/L, platelets ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min.
  • Sign a written informed consent form and be willing to complete the treatment, follow-up and quality of life assessment according to the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Metastasis to T4, N3 or distant sites; AJCC/UICC 9th edition stage III-IV.
  • Had received chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy before the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma, and had a history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors (except for diagnostic biopsies).
  • Pregnant or lactating; non-pregnant and non-lactating subjects who do not agree to take effective contraceptive measures.
  • Had severe and uncontrollable heart, lung, liver, kidney, neurological or mental diseases, and the investigator judged that they were not suitable for radical treatment or affected compliance.
  • Had a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for the following situations: cured localized tumors, such as skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.
  • Could not complete the imaging examinations, EBV-DNA tests, follow-up or quality of life assessment as required by the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental group
reduced dose group
Záření: reduced dose group
59.4 Gy/27F
Aktivní komparátor: Control group
standard dose group
Záření: Standard Dose Group
66 Gy/30F
Jiný: Corhort 2
Jiný: concurrent chemoradiotherapy
66.0-70.4 Gy/30-32F + cisplatin 80 mg/m² q3w×2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-year Locoregional Failure-Free Survival，2-y LRFFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first local or regional failure or any cause of death is determined by the event that occurs first. For those who did not experience any of these events, they are censored at the last valid follow-up date.
2 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-year Failure-Free Survival，2-y FFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first occurrence of local regional failure, distant metastasis, or death due to any cause is determined by the event that occurs first.
2 year
2-year Overall Survival，2-y OS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to any cause of death; for those who were still alive at the end of the follow-up, the data are censored at the date of the last confirmed survival.
2 year
2-year Distant Failure-Free Survival，2-y DFFS
Časové okno: 2 year
The time from enrollment to the first distant metastasis or any cause of death is determined by the event that occurs first.
2 year
Acute Adverse Events，acute AEs
Časové okno: up to 90 days after radiotherapy
The evaluation was conducted according to NCI-CTCAE v5.0 from the start of radiotherapy to 90 days after radiotherapy.
up to 90 days after radiotherapy
Late Adverse Events，late AEs
Časové okno: After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
After 90 days of radiotherapy, the evaluation was conducted according to CTCAE v5.0 and RTOG/EORTC standards for late radiation injury.
After 90 days of radiotherapy to the date of death，assessed up to 2 years or more.
Quality of Life，QoL (EORTC QLQ-H&N35）
Časové okno: baseline and up to one year
Changes in QoL of participants from baseline to up to 6 months after the completion of radiotherapy. QoL will be evaluated with the questionnaires of the head-and-neck-specific module (H&N35) of the Quality of Life Questionnaire-Core 30 module (QLQ-C30). Higher scores mean a worse outcome.
baseline and up to one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiayun He, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit