Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Embolic Protection for Superficial Femoral Artery Occlusions
2026년 9월 3일 업데이트: ömer faruk topaloglu, Sakarya University
Prospective, Single-Center Evaluation of Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Distal Embolic Protection for Chronic Total Occlusions of the Superficial Femoral Artery
Peripheral artery disease can reduce blood flow to the legs. In some patients, the superficial femoral artery, a major artery in the thigh, is completely blocked over a long segment. This study will evaluate a minimally invasive treatment for these blockages.
Approximately 60 adults who require endovascular treatment will undergo placement of a filter beyond the blockage to collect debris. Rotational atherectomy will then be used to remove part of the material causing the blockage, followed by drug-coated balloon angioplasty to widen the artery. A stent may be placed only if needed because of an inadequate treatment result or a procedure-related complication.
Participants will be evaluated by clinical examination and duplex ultrasound at 1, 3, 6, and 12 months. The main goal is to determine how often the treated artery remains open at 12 months. The study will also evaluate technical success, the need for repeat treatment, material captured by the filter, and procedure-related blockage of smaller downstream arteries.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ÖMER FARUK TOPALOĞLU, MD
- 전화번호: +90 264 888 40 00
- 이메일: ofaruktopaloglu@gmail.com
연구 장소
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Sakarya
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Adapazarı, Sakarya, 터키 (Türkiye), 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
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연락하다:
- ÖMER FARUK TOPALOĞLU, MD
- 전화번호: +90 264 888 4000
- 이메일: ofaruktopaloglu@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older Symptomatic peripheral artery disease classified as Rutherford category 2 to 5 Chronic total occlusion of the superficial femoral artery extending from its origin toward Hunter's canal Clinical indication for endovascular treatment At least one patent distal runoff artery
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia Severe renal impairment contraindicating iodinated contrast administration Coagulopathy Absence of a patent distal runoff artery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rotational Atherectomy With Drug-Coated Balloon and Embolic Protection
Participants will undergo placement of a distal embolic protection filter followed by rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty for chronic total occlusion of the superficial femoral artery.
Bailout stenting may be performed in cases of flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
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After successful crossing of the superficial femoral artery chronic total occlusion, a distal embolic protection filter will be deployed in the distal superficial femoral or popliteal artery.
Rotational atherectomy will be performed to debulk atherosclerotic and thrombotic material, followed by drug-coated balloon angioplasty.
Bailout stenting may be performed for flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 12 Months
기간: 12 months after the index procedure
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The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment on duplex ultrasonography, defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
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12 months after the index procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 1, 3, and 6 Months
기간: 1, 3, and 6 months after the index procedure
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The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment at each scheduled follow-up, assessed by duplex ultrasonography and defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
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1, 3, and 6 months after the index procedure
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Target Lesion Revascularization
기간: Through 12 months after the index procedure
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The proportion of participants requiring repeat endovascular or surgical revascularization of the treated SFA segment.
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Through 12 months after the index procedure
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Periprocedural Distal Embolization
기간: Periprocedural
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The proportion of participants with clinically evident or angiographically confirmed distal embolization associated with the index procedure.
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Periprocedural
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Macroscopic Material Captured in the Distal Embolic Protection Filter
기간: Immediately after the index procedure
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The proportion of retrieved distal embolic protection filters containing macroscopically visible thrombotic or atheromatous debris.
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Immediately after the index procedure
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Technical Success of the Index Procedure
기간: At the end of the index procedure
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The proportion of procedures in which the target lesion is successfully crossed and treated with rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty, with restoration of antegrade flow on final angiography.
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At the end of the index procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAU-SFA-CTO-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared.
De-identified aggregate study results will be reported in scientific publications; however, no formal data-sharing repository or data-access mechanism has been established for this investigator-initiated, single-center study.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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