Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Embolic Protection for Superficial Femoral Artery Occlusions
3 сентября 2026 г. обновлено: ömer faruk topaloglu, Sakarya University
Prospective, Single-Center Evaluation of Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Distal Embolic Protection for Chronic Total Occlusions of the Superficial Femoral Artery
Peripheral artery disease can reduce blood flow to the legs. In some patients, the superficial femoral artery, a major artery in the thigh, is completely blocked over a long segment. This study will evaluate a minimally invasive treatment for these blockages.
Approximately 60 adults who require endovascular treatment will undergo placement of a filter beyond the blockage to collect debris. Rotational atherectomy will then be used to remove part of the material causing the blockage, followed by drug-coated balloon angioplasty to widen the artery. A stent may be placed only if needed because of an inadequate treatment result or a procedure-related complication.
Participants will be evaluated by clinical examination and duplex ultrasound at 1, 3, 6, and 12 months. The main goal is to determine how often the treated artery remains open at 12 months. The study will also evaluate technical success, the need for repeat treatment, material captured by the filter, and procedure-related blockage of smaller downstream arteries.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ÖMER FARUK TOPALOĞLU, MD
- Номер телефона: +90 264 888 40 00
- Электронная почта: ofaruktopaloglu@gmail.com
Места учебы
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Sakarya Training and Research Hospital
-
Контакт:
- ÖMER FARUK TOPALOĞLU, MD
- Номер телефона: +90 264 888 4000
- Электронная почта: ofaruktopaloglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older Symptomatic peripheral artery disease classified as Rutherford category 2 to 5 Chronic total occlusion of the superficial femoral artery extending from its origin toward Hunter's canal Clinical indication for endovascular treatment At least one patent distal runoff artery
Exclusion Criteria:
- Acute limb ischemia Severe renal impairment contraindicating iodinated contrast administration Coagulopathy Absence of a patent distal runoff artery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rotational Atherectomy With Drug-Coated Balloon and Embolic Protection
Participants will undergo placement of a distal embolic protection filter followed by rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty for chronic total occlusion of the superficial femoral artery.
Bailout stenting may be performed in cases of flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
|
After successful crossing of the superficial femoral artery chronic total occlusion, a distal embolic protection filter will be deployed in the distal superficial femoral or popliteal artery.
Rotational atherectomy will be performed to debulk atherosclerotic and thrombotic material, followed by drug-coated balloon angioplasty.
Bailout stenting may be performed for flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 12 Months
Временное ограничение: 12 months after the index procedure
|
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment on duplex ultrasonography, defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
|
12 months after the index procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 1, 3, and 6 Months
Временное ограничение: 1, 3, and 6 months after the index procedure
|
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment at each scheduled follow-up, assessed by duplex ultrasonography and defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
|
1, 3, and 6 months after the index procedure
|
|
Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: Through 12 months after the index procedure
|
The proportion of participants requiring repeat endovascular or surgical revascularization of the treated SFA segment.
|
Through 12 months after the index procedure
|
|
Periprocedural Distal Embolization
Временное ограничение: Periprocedural
|
The proportion of participants with clinically evident or angiographically confirmed distal embolization associated with the index procedure.
|
Periprocedural
|
|
Macroscopic Material Captured in the Distal Embolic Protection Filter
Временное ограничение: Immediately after the index procedure
|
The proportion of retrieved distal embolic protection filters containing macroscopically visible thrombotic or atheromatous debris.
|
Immediately after the index procedure
|
|
Technical Success of the Index Procedure
Временное ограничение: At the end of the index procedure
|
The proportion of procedures in which the target lesion is successfully crossed and treated with rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty, with restoration of antegrade flow on final angiography.
|
At the end of the index procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ангиопластика
- Катетеризация
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Атерэктомия
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Грудные хирургические процедуры
- Атерэктомия, коронарная
Другие идентификационные номера исследования
- SAU-SFA-CTO-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared.
De-identified aggregate study results will be reported in scientific publications; however, no formal data-sharing repository or data-access mechanism has been established for this investigator-initiated, single-center study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .