Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Embolic Protection for Superficial Femoral Artery Occlusions

3 september 2026 bijgewerkt door: ömer faruk topaloglu, Sakarya University

Prospective, Single-Center Evaluation of Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Distal Embolic Protection for Chronic Total Occlusions of the Superficial Femoral Artery

Peripheral artery disease can reduce blood flow to the legs. In some patients, the superficial femoral artery, a major artery in the thigh, is completely blocked over a long segment. This study will evaluate a minimally invasive treatment for these blockages.

Approximately 60 adults who require endovascular treatment will undergo placement of a filter beyond the blockage to collect debris. Rotational atherectomy will then be used to remove part of the material causing the blockage, followed by drug-coated balloon angioplasty to widen the artery. A stent may be placed only if needed because of an inadequate treatment result or a procedure-related complication.

Participants will be evaluated by clinical examination and duplex ultrasound at 1, 3, 6, and 12 months. The main goal is to determine how often the treated artery remains open at 12 months. The study will also evaluate technical success, the need for repeat treatment, material captured by the filter, and procedure-related blockage of smaller downstream arteries.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older Symptomatic peripheral artery disease classified as Rutherford category 2 to 5 Chronic total occlusion of the superficial femoral artery extending from its origin toward Hunter's canal Clinical indication for endovascular treatment At least one patent distal runoff artery

Exclusion Criteria:

  • Acute limb ischemia Severe renal impairment contraindicating iodinated contrast administration Coagulopathy Absence of a patent distal runoff artery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotational Atherectomy With Drug-Coated Balloon and Embolic Protection
Participants will undergo placement of a distal embolic protection filter followed by rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty for chronic total occlusion of the superficial femoral artery. Bailout stenting may be performed in cases of flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
Apparaat: Rotational Atherectomy With Distal Embolic Protection and Drug-Coated Balloon Angioplasty
After successful crossing of the superficial femoral artery chronic total occlusion, a distal embolic protection filter will be deployed in the distal superficial femoral or popliteal artery. Rotational atherectomy will be performed to debulk atherosclerotic and thrombotic material, followed by drug-coated balloon angioplasty. Bailout stenting may be performed for flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 12 Months
Tijdsspanne: 12 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment on duplex ultrasonography, defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
12 months after the index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 1, 3, and 6 Months
Tijdsspanne: 1, 3, and 6 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment at each scheduled follow-up, assessed by duplex ultrasonography and defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
1, 3, and 6 months after the index procedure
Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: Through 12 months after the index procedure
The proportion of participants requiring repeat endovascular or surgical revascularization of the treated SFA segment.
Through 12 months after the index procedure
Periprocedural Distal Embolization
Tijdsspanne: Periprocedural
The proportion of participants with clinically evident or angiographically confirmed distal embolization associated with the index procedure.
Periprocedural
Macroscopic Material Captured in the Distal Embolic Protection Filter
Tijdsspanne: Immediately after the index procedure
The proportion of retrieved distal embolic protection filters containing macroscopically visible thrombotic or atheromatous debris.
Immediately after the index procedure
Technical Success of the Index Procedure
Tijdsspanne: At the end of the index procedure
The proportion of procedures in which the target lesion is successfully crossed and treated with rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty, with restoration of antegrade flow on final angiography.
At the end of the index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAU-SFA-CTO-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared. De-identified aggregate study results will be reported in scientific publications; however, no formal data-sharing repository or data-access mechanism has been established for this investigator-initiated, single-center study.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren