Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Embolic Protection for Superficial Femoral Artery Occlusions

3. september 2026 oppdatert av: ömer faruk topaloglu, Sakarya University

Prospective, Single-Center Evaluation of Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Distal Embolic Protection for Chronic Total Occlusions of the Superficial Femoral Artery

Peripheral artery disease can reduce blood flow to the legs. In some patients, the superficial femoral artery, a major artery in the thigh, is completely blocked over a long segment. This study will evaluate a minimally invasive treatment for these blockages.

Approximately 60 adults who require endovascular treatment will undergo placement of a filter beyond the blockage to collect debris. Rotational atherectomy will then be used to remove part of the material causing the blockage, followed by drug-coated balloon angioplasty to widen the artery. A stent may be placed only if needed because of an inadequate treatment result or a procedure-related complication.

Participants will be evaluated by clinical examination and duplex ultrasound at 1, 3, 6, and 12 months. The main goal is to determine how often the treated artery remains open at 12 months. The study will also evaluate technical success, the need for repeat treatment, material captured by the filter, and procedure-related blockage of smaller downstream arteries.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older Symptomatic peripheral artery disease classified as Rutherford category 2 to 5 Chronic total occlusion of the superficial femoral artery extending from its origin toward Hunter's canal Clinical indication for endovascular treatment At least one patent distal runoff artery

Exclusion Criteria:

  • Acute limb ischemia Severe renal impairment contraindicating iodinated contrast administration Coagulopathy Absence of a patent distal runoff artery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotational Atherectomy With Drug-Coated Balloon and Embolic Protection
Participants will undergo placement of a distal embolic protection filter followed by rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty for chronic total occlusion of the superficial femoral artery. Bailout stenting may be performed in cases of flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
Enhet: Rotational Atherectomy With Distal Embolic Protection and Drug-Coated Balloon Angioplasty
After successful crossing of the superficial femoral artery chronic total occlusion, a distal embolic protection filter will be deployed in the distal superficial femoral or popliteal artery. Rotational atherectomy will be performed to debulk atherosclerotic and thrombotic material, followed by drug-coated balloon angioplasty. Bailout stenting may be performed for flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 12 Months
Tidsramme: 12 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment on duplex ultrasonography, defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
12 months after the index procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: 1, 3, and 6 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment at each scheduled follow-up, assessed by duplex ultrasonography and defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
1, 3, and 6 months after the index procedure
Target Lesion Revascularization
Tidsramme: Through 12 months after the index procedure
The proportion of participants requiring repeat endovascular or surgical revascularization of the treated SFA segment.
Through 12 months after the index procedure
Periprocedural Distal Embolization
Tidsramme: Periprocedural
The proportion of participants with clinically evident or angiographically confirmed distal embolization associated with the index procedure.
Periprocedural
Macroscopic Material Captured in the Distal Embolic Protection Filter
Tidsramme: Immediately after the index procedure
The proportion of retrieved distal embolic protection filters containing macroscopically visible thrombotic or atheromatous debris.
Immediately after the index procedure
Technical Success of the Index Procedure
Tidsramme: At the end of the index procedure
The proportion of procedures in which the target lesion is successfully crossed and treated with rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty, with restoration of antegrade flow on final angiography.
At the end of the index procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAU-SFA-CTO-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. De-identified aggregate study results will be reported in scientific publications; however, no formal data-sharing repository or data-access mechanism has been established for this investigator-initiated, single-center study.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere