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Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Embolic Protection for Superficial Femoral Artery Occlusions

3 de setembro de 2026 atualizado por: ömer faruk topaloglu, Sakarya University

Prospective, Single-Center Evaluation of Rotational Atherectomy and Drug-Coated Balloon Angioplasty With Distal Embolic Protection for Chronic Total Occlusions of the Superficial Femoral Artery

Peripheral artery disease can reduce blood flow to the legs. In some patients, the superficial femoral artery, a major artery in the thigh, is completely blocked over a long segment. This study will evaluate a minimally invasive treatment for these blockages.

Approximately 60 adults who require endovascular treatment will undergo placement of a filter beyond the blockage to collect debris. Rotational atherectomy will then be used to remove part of the material causing the blockage, followed by drug-coated balloon angioplasty to widen the artery. A stent may be placed only if needed because of an inadequate treatment result or a procedure-related complication.

Participants will be evaluated by clinical examination and duplex ultrasound at 1, 3, 6, and 12 months. The main goal is to determine how often the treated artery remains open at 12 months. The study will also evaluate technical success, the need for repeat treatment, material captured by the filter, and procedure-related blockage of smaller downstream arteries.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Sakarya
      • Adapazarı, Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older Symptomatic peripheral artery disease classified as Rutherford category 2 to 5 Chronic total occlusion of the superficial femoral artery extending from its origin toward Hunter's canal Clinical indication for endovascular treatment At least one patent distal runoff artery

Exclusion Criteria:

  • Acute limb ischemia Severe renal impairment contraindicating iodinated contrast administration Coagulopathy Absence of a patent distal runoff artery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rotational Atherectomy With Drug-Coated Balloon and Embolic Protection
Participants will undergo placement of a distal embolic protection filter followed by rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty for chronic total occlusion of the superficial femoral artery. Bailout stenting may be performed in cases of flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.
Dispositivo: Rotational Atherectomy With Distal Embolic Protection and Drug-Coated Balloon Angioplasty
After successful crossing of the superficial femoral artery chronic total occlusion, a distal embolic protection filter will be deployed in the distal superficial femoral or popliteal artery. Rotational atherectomy will be performed to debulk atherosclerotic and thrombotic material, followed by drug-coated balloon angioplasty. Bailout stenting may be performed for flow-limiting dissection, significant residual stenosis, or another inadequate angiographic result.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 12 Months
Prazo: 12 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment on duplex ultrasonography, defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
12 months after the index procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Patency of the Treated Superficial Femoral Artery Segment at 1, 3, and 6 Months
Prazo: 1, 3, and 6 months after the index procedure
The proportion of participants with a patent treated superficial femoral artery segment at each scheduled follow-up, assessed by duplex ultrasonography and defined as a peak systolic velocity ratio of less than 2.4.
1, 3, and 6 months after the index procedure
Target Lesion Revascularization
Prazo: Through 12 months after the index procedure
The proportion of participants requiring repeat endovascular or surgical revascularization of the treated SFA segment.
Through 12 months after the index procedure
Periprocedural Distal Embolization
Prazo: Periprocedural
The proportion of participants with clinically evident or angiographically confirmed distal embolization associated with the index procedure.
Periprocedural
Macroscopic Material Captured in the Distal Embolic Protection Filter
Prazo: Immediately after the index procedure
The proportion of retrieved distal embolic protection filters containing macroscopically visible thrombotic or atheromatous debris.
Immediately after the index procedure
Technical Success of the Index Procedure
Prazo: At the end of the index procedure
The proportion of procedures in which the target lesion is successfully crossed and treated with rotational atherectomy and drug-coated balloon angioplasty, with restoration of antegrade flow on final angiography.
At the end of the index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sakarya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAU-SFA-CTO-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared. De-identified aggregate study results will be reported in scientific publications; however, no formal data-sharing repository or data-access mechanism has been established for this investigator-initiated, single-center study.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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