Prospective One-Year Evaluation of the Safety and Effectiveness of an Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication Technique in Abdominoplasty
2026년 9월 1일 업데이트: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate an investigator-developed rectus abdominis plication performed during abdominoplasty.
Standardized ultrasound will measure inter-rectus distance before surgery and at 3 and 12 months.
The primary outcome is change in mean inter-rectus distance at one year.
Recurrence, abdominal wall function, BODY-Q satisfaction, surgical complications, and reoperation will also be assessed.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Adults undergoing primary abdominoplasty with rectus diastasis will receive a standardized plication described in a locked operative manual.
Baseline and postoperative ultrasound will measure the inter-rectus distance at three fixed abdominal levels.
Operative variables and protocol adherence will be recorded.
Follow-up visits through month 12 will assess anatomical durability, recurrence, abdominal wall function, patient-reported satisfaction, and complications.
The study is designed to generate reproducible one-year safety and effectiveness estimates and to identify factors associated with recurrence.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
- 전화번호: +57 311 6058486
- 이메일: heimdal007@gmail.com
연구 장소
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Medellín, 콜롬비아
- 모병
- IQ interquirofanos
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연락하다:
- Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
- 전화번호: +57 311 6058486
- 이메일: heimdal007@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years.
- Scheduled for primary abdominoplasty with rectus plication.
- Rectus diastasis documented clinically or by baseline ultrasound.
- Stable body weight for at least 3 months before surgery.
- Ability to complete ultrasound and clinical follow-up through 12 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior major abdominal wall reconstruction or mesh repair that prevents standardized plication assessment.
- Ventral or incisional hernia requiring a separate reconstructive procedure.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the 12-month follow-up.
- Uncontrolled systemic disease or contraindication to elective abdominoplasty.
- BMI greater than 35 kg/m2 unless the final operative protocol intentionally includes this population.
- Inability to obtain technically adequate baseline ultrasound measurements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Investigator-Developed Rectus Plication
Participants undergo abdominoplasty with the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
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A standardized plication is performed during abdominoplasty.
The locked operative appendix will specify patient position, exposure, cranial and caudal limits, suture material, number of layers, stitch configuration, target tension, intraoperative measurements, and management of associated hernia if permitted.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state.
Three measurements per level will be averaged by a trained assessor.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
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활성 비교기: abdominoplasty without plication
Participants undergo abdominoplasty without the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
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Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state.
Three measurements per level will be averaged by a trained assessor.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Mean waist perimeter
기간: Baseline and postoperative month 12. 12 months
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waist perimeter in cm will be measured by a meter at fixed supraumbilical levels.
Change is 12-month minus baseline distance; a more negative value indicates greater narrowing.
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Baseline and postoperative month 12. 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Plication-Related Major Complications
기간: From surgery through postoperative month 12.
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Proportion of participants with abdominal compartment symptoms requiring intervention, plication disruption, symptomatic recurrence, reoperation, thromboembolic event, respiratory compromise attributed to increased abdominal pressure, or other serious event adjudicated as related to plication.
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From surgery through postoperative month 12.
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Change in Abdominal Wall Physical Function
기간: Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
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Change in the selected validated abdominal/core function instrument or BODY-Q Physical Function score.
The final instrument and scoring rules will be locked before enrollment.
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Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
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Change in BODY-Q Abdomen Satisfaction Score
기간: Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
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Rasch-transformed 0-to-100 BODY-Q Abdomen score; higher values indicate greater satisfaction with abdominal appearance.
Use requires the appropriate license and authorized translation.
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Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
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Incidence of Standard Abdominoplasty Complications
기간: From surgery through postoperative day 30. 30 days
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Proportion with seroma requiring aspiration, hematoma, surgical-site infection, wound dehiscence, skin necrosis, venous thromboembolism, or unplanned reoperation.
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From surgery through postoperative day 30. 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: jose D Salazar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amro C, Ryan IA, Jog A, Broach RB, Fischer JP, Altieri MS, Azoury SC. Outcomes of Abdominal Contouring in Patients with and without Weight Loss Surgery: A Propensity-Matched Comparison Study. Plast Reconstr Surg. 2026 Mar 1;157(3):464-473. doi: 10.1097/PRS.0000000000012384. Epub 2025 Aug 13.
- Swanson E. Abdominal Fascial Plication and the Risk of Venous Thromboembolism in Abdominoplasty Patients: A Systematic Review of the Literature. Ann Plast Surg. 2025 Mar 1;94(3):378-383. doi: 10.1097/SAP.0000000000004149. Epub 2024 Nov 6.
- Restifo RJ. An In-Depth Analysis of 1370 Consecutive Abdominoplasties: Fascial Plication Increases Risk of Venous Thromboembolism, and Scoring for Plication Improves the Caprini Risk Assessment Model. Aesthet Surg J. 2024 Nov 15;44(12):NP870-NP882. doi: 10.1093/asj/sjae139.
- Marchica P, Costa AL, Brambullo T, Marini M, Masciopinto G, Gardener C, Grigatti M, Bassetto F, Vindigni V. Retrospective Analysis of Predictive Factors for Complications in Abdominoplasty in Massive Weight Loss Patients. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1447-1458. doi: 10.1007/s00266-022-03235-5. Epub 2023 Jan 6.
- Staalesen T, Olsen MF, Elander A. The Effect of Abdominoplasty and Outcome of Rectus Fascia Plication on Health-Related Quality of Life in Post-Bariatric Surgery Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):750e-761e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001772.
- Wilting R, Lier B, de Vries CE, Dalaei F, Poulsen L, Luketina R, Repo JP, Paul M, Hoogbergen M; BODY-Q Network. Health-Related Quality-of-Life Effects of Rectus Repair during Body Contouring Surgery in Postbariatric Patients: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2024 Oct 1;154(4):735-745. doi: 10.1097/PRS.0000000000011168. Epub 2023 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
no contemplated in the patient informed consent
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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