Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective One-Year Evaluation of the Safety and Effectiveness of an Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication Technique in Abdominoplasty

1. září 2026 aktualizováno: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate an investigator-developed rectus abdominis plication performed during abdominoplasty. Standardized ultrasound will measure inter-rectus distance before surgery and at 3 and 12 months. The primary outcome is change in mean inter-rectus distance at one year. Recurrence, abdominal wall function, BODY-Q satisfaction, surgical complications, and reoperation will also be assessed.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adults undergoing primary abdominoplasty with rectus diastasis will receive a standardized plication described in a locked operative manual. Baseline and postoperative ultrasound will measure the inter-rectus distance at three fixed abdominal levels. Operative variables and protocol adherence will be recorded. Follow-up visits through month 12 will assess anatomical durability, recurrence, abdominal wall function, patient-reported satisfaction, and complications. The study is designed to generate reproducible one-year safety and effectiveness estimates and to identify factors associated with recurrence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
  • Telefonní číslo: +57 311 6058486
  • E-mail: heimdal007@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Nábor
        • IQ interquirofanos
        • Kontakt:
          • Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
          • Telefonní číslo: +57 311 6058486
          • E-mail: heimdal007@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Scheduled for primary abdominoplasty with rectus plication.
  • Rectus diastasis documented clinically or by baseline ultrasound.
  • Stable body weight for at least 3 months before surgery.
  • Ability to complete ultrasound and clinical follow-up through 12 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior major abdominal wall reconstruction or mesh repair that prevents standardized plication assessment.
  • Ventral or incisional hernia requiring a separate reconstructive procedure.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the 12-month follow-up.
  • Uncontrolled systemic disease or contraindication to elective abdominoplasty.
  • BMI greater than 35 kg/m2 unless the final operative protocol intentionally includes this population.
  • Inability to obtain technically adequate baseline ultrasound measurements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigator-Developed Rectus Plication
Participants undergo abdominoplasty with the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Postup: Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication
A standardized plication is performed during abdominoplasty. The locked operative appendix will specify patient position, exposure, cranial and caudal limits, suture material, number of layers, stitch configuration, target tension, intraoperative measurements, and management of associated hernia if permitted. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Diagnostický test: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Aktivní komparátor: abdominoplasty without plication
Participants undergo abdominoplasty without the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Diagnostický test: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mean waist perimeter
Časové okno: Baseline and postoperative month 12. 12 months
waist perimeter in cm will be measured by a meter at fixed supraumbilical levels. Change is 12-month minus baseline distance; a more negative value indicates greater narrowing.
Baseline and postoperative month 12. 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Plication-Related Major Complications
Časové okno: From surgery through postoperative month 12.
Proportion of participants with abdominal compartment symptoms requiring intervention, plication disruption, symptomatic recurrence, reoperation, thromboembolic event, respiratory compromise attributed to increased abdominal pressure, or other serious event adjudicated as related to plication.
From surgery through postoperative month 12.
Change in Abdominal Wall Physical Function
Časové okno: Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in the selected validated abdominal/core function instrument or BODY-Q Physical Function score. The final instrument and scoring rules will be locked before enrollment.
Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in BODY-Q Abdomen Satisfaction Score
Časové okno: Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Rasch-transformed 0-to-100 BODY-Q Abdomen score; higher values indicate greater satisfaction with abdominal appearance. Use requires the appropriate license and authorized translation.
Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Incidence of Standard Abdominoplasty Complications
Časové okno: From surgery through postoperative day 30. 30 days
Proportion with seroma requiring aspiration, hematoma, surgical-site infection, wound dehiscence, skin necrosis, venous thromboembolism, or unplanned reoperation.
From surgery through postoperative day 30. 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jose D Salazar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

no contemplated in the patient informed consent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit