Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective One-Year Evaluation of the Safety and Effectiveness of an Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication Technique in Abdominoplasty

2026. szeptember 1. frissítette: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate an investigator-developed rectus abdominis plication performed during abdominoplasty. Standardized ultrasound will measure inter-rectus distance before surgery and at 3 and 12 months. The primary outcome is change in mean inter-rectus distance at one year. Recurrence, abdominal wall function, BODY-Q satisfaction, surgical complications, and reoperation will also be assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adults undergoing primary abdominoplasty with rectus diastasis will receive a standardized plication described in a locked operative manual. Baseline and postoperative ultrasound will measure the inter-rectus distance at three fixed abdominal levels. Operative variables and protocol adherence will be recorded. Follow-up visits through month 12 will assess anatomical durability, recurrence, abdominal wall function, patient-reported satisfaction, and complications. The study is designed to generate reproducible one-year safety and effectiveness estimates and to identify factors associated with recurrence.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
  • Telefonszám: +57 311 6058486
  • E-mail: heimdal007@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Toborzás
        • IQ interquirofanos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Scheduled for primary abdominoplasty with rectus plication.
  • Rectus diastasis documented clinically or by baseline ultrasound.
  • Stable body weight for at least 3 months before surgery.
  • Ability to complete ultrasound and clinical follow-up through 12 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior major abdominal wall reconstruction or mesh repair that prevents standardized plication assessment.
  • Ventral or incisional hernia requiring a separate reconstructive procedure.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the 12-month follow-up.
  • Uncontrolled systemic disease or contraindication to elective abdominoplasty.
  • BMI greater than 35 kg/m2 unless the final operative protocol intentionally includes this population.
  • Inability to obtain technically adequate baseline ultrasound measurements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Investigator-Developed Rectus Plication
Participants undergo abdominoplasty with the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Eljárás: Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication
A standardized plication is performed during abdominoplasty. The locked operative appendix will specify patient position, exposure, cranial and caudal limits, suture material, number of layers, stitch configuration, target tension, intraoperative measurements, and management of associated hernia if permitted. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Diagnosztikai vizsgálat: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Aktív összehasonlító: abdominoplasty without plication
Participants undergo abdominoplasty without the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Diagnosztikai vizsgálat: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Mean waist perimeter
Időkeret: Baseline and postoperative month 12. 12 months
waist perimeter in cm will be measured by a meter at fixed supraumbilical levels. Change is 12-month minus baseline distance; a more negative value indicates greater narrowing.
Baseline and postoperative month 12. 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Plication-Related Major Complications
Időkeret: From surgery through postoperative month 12.
Proportion of participants with abdominal compartment symptoms requiring intervention, plication disruption, symptomatic recurrence, reoperation, thromboembolic event, respiratory compromise attributed to increased abdominal pressure, or other serious event adjudicated as related to plication.
From surgery through postoperative month 12.
Change in Abdominal Wall Physical Function
Időkeret: Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in the selected validated abdominal/core function instrument or BODY-Q Physical Function score. The final instrument and scoring rules will be locked before enrollment.
Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in BODY-Q Abdomen Satisfaction Score
Időkeret: Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Rasch-transformed 0-to-100 BODY-Q Abdomen score; higher values indicate greater satisfaction with abdominal appearance. Use requires the appropriate license and authorized translation.
Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Incidence of Standard Abdominoplasty Complications
Időkeret: From surgery through postoperative day 30. 30 days
Proportion with seroma requiring aspiration, hematoma, surgical-site infection, wound dehiscence, skin necrosis, venous thromboembolism, or unplanned reoperation.
From surgery through postoperative day 30. 30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jose D Salazar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

no contemplated in the patient informed consent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel