Prospective One-Year Evaluation of the Safety and Effectiveness of an Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication Technique in Abdominoplasty
1 сентября 2026 г. обновлено: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate an investigator-developed rectus abdominis plication performed during abdominoplasty.
Standardized ultrasound will measure inter-rectus distance before surgery and at 3 and 12 months.
The primary outcome is change in mean inter-rectus distance at one year.
Recurrence, abdominal wall function, BODY-Q satisfaction, surgical complications, and reoperation will also be assessed.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Adults undergoing primary abdominoplasty with rectus diastasis will receive a standardized plication described in a locked operative manual.
Baseline and postoperative ultrasound will measure the inter-rectus distance at three fixed abdominal levels.
Operative variables and protocol adherence will be recorded.
Follow-up visits through month 12 will assess anatomical durability, recurrence, abdominal wall function, patient-reported satisfaction, and complications.
The study is designed to generate reproducible one-year safety and effectiveness estimates and to identify factors associated with recurrence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
- Номер телефона: +57 311 6058486
- Электронная почта: heimdal007@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Medellín, Колумбия
- Рекрутинг
- IQ interquirofanos
-
Контакт:
- Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
- Номер телефона: +57 311 6058486
- Электронная почта: heimdal007@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years.
- Scheduled for primary abdominoplasty with rectus plication.
- Rectus diastasis documented clinically or by baseline ultrasound.
- Stable body weight for at least 3 months before surgery.
- Ability to complete ultrasound and clinical follow-up through 12 months.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior major abdominal wall reconstruction or mesh repair that prevents standardized plication assessment.
- Ventral or incisional hernia requiring a separate reconstructive procedure.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the 12-month follow-up.
- Uncontrolled systemic disease or contraindication to elective abdominoplasty.
- BMI greater than 35 kg/m2 unless the final operative protocol intentionally includes this population.
- Inability to obtain technically adequate baseline ultrasound measurements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Investigator-Developed Rectus Plication
Participants undergo abdominoplasty with the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
|
A standardized plication is performed during abdominoplasty.
The locked operative appendix will specify patient position, exposure, cranial and caudal limits, suture material, number of layers, stitch configuration, target tension, intraoperative measurements, and management of associated hernia if permitted.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state.
Three measurements per level will be averaged by a trained assessor.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
|
|
Активный компаратор: abdominoplasty without plication
Participants undergo abdominoplasty without the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
|
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state.
Three measurements per level will be averaged by a trained assessor.
Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Mean waist perimeter
Временное ограничение: Baseline and postoperative month 12. 12 months
|
waist perimeter in cm will be measured by a meter at fixed supraumbilical levels.
Change is 12-month minus baseline distance; a more negative value indicates greater narrowing.
|
Baseline and postoperative month 12. 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Plication-Related Major Complications
Временное ограничение: From surgery through postoperative month 12.
|
Proportion of participants with abdominal compartment symptoms requiring intervention, plication disruption, symptomatic recurrence, reoperation, thromboembolic event, respiratory compromise attributed to increased abdominal pressure, or other serious event adjudicated as related to plication.
|
From surgery through postoperative month 12.
|
|
Change in Abdominal Wall Physical Function
Временное ограничение: Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
|
Change in the selected validated abdominal/core function instrument or BODY-Q Physical Function score.
The final instrument and scoring rules will be locked before enrollment.
|
Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
|
|
Change in BODY-Q Abdomen Satisfaction Score
Временное ограничение: Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
|
Rasch-transformed 0-to-100 BODY-Q Abdomen score; higher values indicate greater satisfaction with abdominal appearance.
Use requires the appropriate license and authorized translation.
|
Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
|
|
Incidence of Standard Abdominoplasty Complications
Временное ограничение: From surgery through postoperative day 30. 30 days
|
Proportion with seroma requiring aspiration, hematoma, surgical-site infection, wound dehiscence, skin necrosis, venous thromboembolism, or unplanned reoperation.
|
From surgery through postoperative day 30. 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: jose D Salazar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amro C, Ryan IA, Jog A, Broach RB, Fischer JP, Altieri MS, Azoury SC. Outcomes of Abdominal Contouring in Patients with and without Weight Loss Surgery: A Propensity-Matched Comparison Study. Plast Reconstr Surg. 2026 Mar 1;157(3):464-473. doi: 10.1097/PRS.0000000000012384. Epub 2025 Aug 13.
- Swanson E. Abdominal Fascial Plication and the Risk of Venous Thromboembolism in Abdominoplasty Patients: A Systematic Review of the Literature. Ann Plast Surg. 2025 Mar 1;94(3):378-383. doi: 10.1097/SAP.0000000000004149. Epub 2024 Nov 6.
- Restifo RJ. An In-Depth Analysis of 1370 Consecutive Abdominoplasties: Fascial Plication Increases Risk of Venous Thromboembolism, and Scoring for Plication Improves the Caprini Risk Assessment Model. Aesthet Surg J. 2024 Nov 15;44(12):NP870-NP882. doi: 10.1093/asj/sjae139.
- Marchica P, Costa AL, Brambullo T, Marini M, Masciopinto G, Gardener C, Grigatti M, Bassetto F, Vindigni V. Retrospective Analysis of Predictive Factors for Complications in Abdominoplasty in Massive Weight Loss Patients. Aesthetic Plast Surg. 2023 Aug;47(4):1447-1458. doi: 10.1007/s00266-022-03235-5. Epub 2023 Jan 6.
- Staalesen T, Olsen MF, Elander A. The Effect of Abdominoplasty and Outcome of Rectus Fascia Plication on Health-Related Quality of Life in Post-Bariatric Surgery Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):750e-761e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001772.
- Wilting R, Lier B, de Vries CE, Dalaei F, Poulsen L, Luketina R, Repo JP, Paul M, Hoogbergen M; BODY-Q Network. Health-Related Quality-of-Life Effects of Rectus Repair during Body Contouring Surgery in Postbariatric Patients: A Prospective Study. Plast Reconstr Surg. 2024 Oct 1;154(4):735-745. doi: 10.1097/PRS.0000000000011168. Epub 2023 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
no contemplated in the patient informed consent
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .