Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective One-Year Evaluation of the Safety and Effectiveness of an Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication Technique in Abdominoplasty

1 września 2026 zaktualizowane przez: Research Inc
This prospective single-group study will evaluate an investigator-developed rectus abdominis plication performed during abdominoplasty. Standardized ultrasound will measure inter-rectus distance before surgery and at 3 and 12 months. The primary outcome is change in mean inter-rectus distance at one year. Recurrence, abdominal wall function, BODY-Q satisfaction, surgical complications, and reoperation will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adults undergoing primary abdominoplasty with rectus diastasis will receive a standardized plication described in a locked operative manual. Baseline and postoperative ultrasound will measure the inter-rectus distance at three fixed abdominal levels. Operative variables and protocol adherence will be recorded. Follow-up visits through month 12 will assess anatomical durability, recurrence, abdominal wall function, patient-reported satisfaction, and complications. The study is designed to generate reproducible one-year safety and effectiveness estimates and to identify factors associated with recurrence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jose D Salazar, MD, Plastic surgeon
  • Numer telefonu: +57 311 6058486
  • E-mail: heimdal007@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • IQ interquirofanos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years.
  • Scheduled for primary abdominoplasty with rectus plication.
  • Rectus diastasis documented clinically or by baseline ultrasound.
  • Stable body weight for at least 3 months before surgery.
  • Ability to complete ultrasound and clinical follow-up through 12 months.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior major abdominal wall reconstruction or mesh repair that prevents standardized plication assessment.
  • Ventral or incisional hernia requiring a separate reconstructive procedure.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the 12-month follow-up.
  • Uncontrolled systemic disease or contraindication to elective abdominoplasty.
  • BMI greater than 35 kg/m2 unless the final operative protocol intentionally includes this population.
  • Inability to obtain technically adequate baseline ultrasound measurements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Investigator-Developed Rectus Plication
Participants undergo abdominoplasty with the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Procedura: Investigator-Developed Rectus Abdominis Plication
A standardized plication is performed during abdominoplasty. The locked operative appendix will specify patient position, exposure, cranial and caudal limits, suture material, number of layers, stitch configuration, target tension, intraoperative measurements, and management of associated hernia if permitted. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Test diagnostyczny: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.
Aktywny komparator: abdominoplasty without plication
Participants undergo abdominoplasty without the standardized investigator-developed plication and complete one-year anatomical, functional, and safety follow-up.
Test diagnostyczny: Standardized Abdominal Wall Ultrasound
Inter-rectus distance will be measured at fixed levels during a standardized respiratory phase and abdominal muscle state. Three measurements per level will be averaged by a trained assessor. Linked arm/group(s): Investigator-Developed Rectus Plication.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean waist perimeter
Ramy czasowe: Baseline and postoperative month 12. 12 months
waist perimeter in cm will be measured by a meter at fixed supraumbilical levels. Change is 12-month minus baseline distance; a more negative value indicates greater narrowing.
Baseline and postoperative month 12. 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Plication-Related Major Complications
Ramy czasowe: From surgery through postoperative month 12.
Proportion of participants with abdominal compartment symptoms requiring intervention, plication disruption, symptomatic recurrence, reoperation, thromboembolic event, respiratory compromise attributed to increased abdominal pressure, or other serious event adjudicated as related to plication.
From surgery through postoperative month 12.
Change in Abdominal Wall Physical Function
Ramy czasowe: Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in the selected validated abdominal/core function instrument or BODY-Q Physical Function score. The final instrument and scoring rules will be locked before enrollment.
Baseline, postoperative month 3, and postoperative month 12.
Change in BODY-Q Abdomen Satisfaction Score
Ramy czasowe: Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Rasch-transformed 0-to-100 BODY-Q Abdomen score; higher values indicate greater satisfaction with abdominal appearance. Use requires the appropriate license and authorized translation.
Baseline, postoperative month 6, and postoperative month 12.
Incidence of Standard Abdominoplasty Complications
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30. 30 days
Proportion with seroma requiring aspiration, hematoma, surgical-site infection, wound dehiscence, skin necrosis, venous thromboembolism, or unplanned reoperation.
From surgery through postoperative day 30. 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: jose D Salazar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

no contemplated in the patient informed consent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj