MMA Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal SAH (MIL-SAH)
2026년 9월 7일 업데이트: Rasmus Holmboe Dahl, Rigshospitalet, Denmark
Middle Meningeal Artery Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage
The purpose of the MIL-SAH trial is to evaluate the efficacy and safety of middle meningeal artery (MMA) lidocaine infusion for the treatment of headache in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH).
The trial aims to determine whether MMA lidocaine infusion reduces headache severity during the first 72 hours following endovascular aneurysm treatment compared with placebo.
연구 개요
상세 설명
The MIL-SAH trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating whether middle meningeal artery (MMA) infusion of lidocaine reduces headache severity in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Adult patients with SAH undergoing endovascular aneurysm treatment are randomized to receive either bilateral MMA lidocaine infusion or placebo immediately after successful aneurysm securement.
SAH-related headaches are frequently severe, persistent, and difficult to control with current analgesic strategies, which often rely on opioids. Preliminary case series have suggested that MMA lidocaine infusion may reduce headache severity with few adverse effects, but randomized clinical trials to support this is currently lacking. This trial aims to provide robust data on the efficacy and safety of this novel treatment approach.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rasmus H Dahl
- 전화번호: 0045 35456491
- 이메일: rasmus.holmboe.dahl@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years
- Imaging showing a SAH and intracranial aneurysm
- Undergo endovascular therapy within 72 hours*
- Glasgow coma scale (GCS) score of 14-15
Maximum headache severity of NRS score ≥ 4 at a time > 1 hour after ictus or the ad-ministration of opioids due to headache
Exclusion criteria
- The patient is unable to understand information provided in the national language or English
- Known allergies to amide-type local anesthetics or iodinated contrast media
- Pregnancy or lactation
- Severe hepatic impairment
- History of epilepsy
- History of chronic opioid use
- Renal impairment with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
- Current treatment with class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone)
- Atrioventricular block of II and III degree
- Unsuccessful endovascular aneurysm securement or procedural complications
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMA lidocaine
The participants will receive 50 mg of lidocaine in each middle meningeal artery
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Participants will receive lidocaine hydrochloride at a dose of 50 mg per side (10 mg/mL; 5 mL).
The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes and a total lidocaine hydrochloride dose of 100 mg.
The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session.
There is no repeated dosing of trial medication.
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위약 비교기: MMA isotonic saline
The participants will receive isotonic saline in each middle meningeal artery
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Participants will receive 5 mL of isotonic saline per side.
The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes.
The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session.
There is no repeated dosing of trial medication.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Headache Severity
기간: From 0 to 72 hours postprocedure
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Daily maximum headache severity over the first 72 hours following the trial intervention
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From 0 to 72 hours postprocedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Headache relief
기간: From baseline to 2 hours postprocedure
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Proportion of participants with headache relief (none to mild headache, NRS≤3) at 2 hours following the trial intervention
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From baseline to 2 hours postprocedure
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Opioid consumption
기간: From 0-72 hours postprocedure
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Total opioid consumption (oral morphine equivalents) during the first 72 hours following the trial intervention
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From 0-72 hours postprocedure
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Patient global assessment
기간: From 0 to 72 hours postprocedure
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Patient global assessment (PGA) score at 72 hours following the trial intervention.
Participants will be asked to respond to the question, "Overall, how do you feel about your level of headache control since the treatment?"
using a 5-point scale (poor, fair, good, very good, or excellent).
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From 0 to 72 hours postprocedure
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Adverse Events Related to Intraarterial Lidocaine Injection
기간: From 0 to 24 hours postprocedure
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Proportion of participants with new onset of facial paresis, facial numbness, diplopia, blurry vision, or dizziness during the first 24 hours following the trial intervention
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From 0 to 24 hours postprocedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- p-2026-22097
- E-24086-04 (기타 보조금/기금 번호: Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet)
- Pilot Research Grant (기타 보조금/기금 번호: European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy)
- 2026-526092-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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