Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMA Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal SAH (MIL-SAH)

7. september 2026 oppdatert av: Rasmus Holmboe Dahl, Rigshospitalet, Denmark

Middle Meningeal Artery Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

The purpose of the MIL-SAH trial is to evaluate the efficacy and safety of middle meningeal artery (MMA) lidocaine infusion for the treatment of headache in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). The trial aims to determine whether MMA lidocaine infusion reduces headache severity during the first 72 hours following endovascular aneurysm treatment compared with placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The MIL-SAH trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating whether middle meningeal artery (MMA) infusion of lidocaine reduces headache severity in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Adult patients with SAH undergoing endovascular aneurysm treatment are randomized to receive either bilateral MMA lidocaine infusion or placebo immediately after successful aneurysm securement.

SAH-related headaches are frequently severe, persistent, and difficult to control with current analgesic strategies, which often rely on opioids. Preliminary case series have suggested that MMA lidocaine infusion may reduce headache severity with few adverse effects, but randomized clinical trials to support this is currently lacking. This trial aims to provide robust data on the efficacy and safety of this novel treatment approach.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion criteria

  1. Age ≥ 18 years
  2. Imaging showing a SAH and intracranial aneurysm
  3. Undergo endovascular therapy within 72 hours*
  4. Glasgow coma scale (GCS) score of 14-15

  5. Maximum headache severity of NRS score ≥ 4 at a time > 1 hour after ictus or the ad-ministration of opioids due to headache

    Exclusion criteria

  6. The patient is unable to understand information provided in the national language or English
  7. Known allergies to amide-type local anesthetics or iodinated contrast media
  8. Pregnancy or lactation
  9. Severe hepatic impairment
  10. History of epilepsy
  11. History of chronic opioid use
  12. Renal impairment with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
  13. Current treatment with class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone)
  14. Atrioventricular block of II and III degree
  15. Unsuccessful endovascular aneurysm securement or procedural complications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMA lidocaine
The participants will receive 50 mg of lidocaine in each middle meningeal artery
Legemiddel: Lidocaine hydrochloride
Participants will receive lidocaine hydrochloride at a dose of 50 mg per side (10 mg/mL; 5 mL). The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes and a total lidocaine hydrochloride dose of 100 mg. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.
Placebo komparator: MMA isotonic saline
The participants will receive isotonic saline in each middle meningeal artery
Legemiddel: Isotonic saline
Participants will receive 5 mL of isotonic saline per side. The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache Severity
Tidsramme: From 0 to 72 hours postprocedure
Daily maximum headache severity over the first 72 hours following the trial intervention
From 0 to 72 hours postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache relief
Tidsramme: From baseline to 2 hours postprocedure
Proportion of participants with headache relief (none to mild headache, NRS≤3) at 2 hours following the trial intervention
From baseline to 2 hours postprocedure
Opioid consumption
Tidsramme: From 0-72 hours postprocedure
Total opioid consumption (oral morphine equivalents) during the first 72 hours following the trial intervention
From 0-72 hours postprocedure
Patient global assessment
Tidsramme: From 0 to 72 hours postprocedure
Patient global assessment (PGA) score at 72 hours following the trial intervention. Participants will be asked to respond to the question, "Overall, how do you feel about your level of headache control since the treatment?" using a 5-point scale (poor, fair, good, very good, or excellent).
From 0 to 72 hours postprocedure
Adverse Events Related to Intraarterial Lidocaine Injection
Tidsramme: From 0 to 24 hours postprocedure
Proportion of participants with new onset of facial paresis, facial numbness, diplopia, blurry vision, or dizziness during the first 24 hours following the trial intervention
From 0 to 24 hours postprocedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2026-22097
  • E-24086-04 (Annet stipend/finansieringsnummer: Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet)
  • Pilot Research Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy)
  • 2026-526092-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere