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MMA Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal SAH (MIL-SAH)

7 settembre 2026 aggiornato da: Rasmus Holmboe Dahl, Rigshospitalet, Denmark

Middle Meningeal Artery Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

The purpose of the MIL-SAH trial is to evaluate the efficacy and safety of middle meningeal artery (MMA) lidocaine infusion for the treatment of headache in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). The trial aims to determine whether MMA lidocaine infusion reduces headache severity during the first 72 hours following endovascular aneurysm treatment compared with placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The MIL-SAH trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating whether middle meningeal artery (MMA) infusion of lidocaine reduces headache severity in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Adult patients with SAH undergoing endovascular aneurysm treatment are randomized to receive either bilateral MMA lidocaine infusion or placebo immediately after successful aneurysm securement.

SAH-related headaches are frequently severe, persistent, and difficult to control with current analgesic strategies, which often rely on opioids. Preliminary case series have suggested that MMA lidocaine infusion may reduce headache severity with few adverse effects, but randomized clinical trials to support this is currently lacking. This trial aims to provide robust data on the efficacy and safety of this novel treatment approach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria

  1. Age ≥ 18 years
  2. Imaging showing a SAH and intracranial aneurysm
  3. Undergo endovascular therapy within 72 hours*
  4. Glasgow coma scale (GCS) score of 14-15

  5. Maximum headache severity of NRS score ≥ 4 at a time > 1 hour after ictus or the ad-ministration of opioids due to headache

    Exclusion criteria

  6. The patient is unable to understand information provided in the national language or English
  7. Known allergies to amide-type local anesthetics or iodinated contrast media
  8. Pregnancy or lactation
  9. Severe hepatic impairment
  10. History of epilepsy
  11. History of chronic opioid use
  12. Renal impairment with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
  13. Current treatment with class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone)
  14. Atrioventricular block of II and III degree
  15. Unsuccessful endovascular aneurysm securement or procedural complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMA lidocaine
The participants will receive 50 mg of lidocaine in each middle meningeal artery
Droga: Lidocaine hydrochloride
Participants will receive lidocaine hydrochloride at a dose of 50 mg per side (10 mg/mL; 5 mL). The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes and a total lidocaine hydrochloride dose of 100 mg. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.
Comparatore placebo: MMA isotonic saline
The participants will receive isotonic saline in each middle meningeal artery
Droga: Isotonic saline
Participants will receive 5 mL of isotonic saline per side. The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache Severity
Lasso di tempo: From 0 to 72 hours postprocedure
Daily maximum headache severity over the first 72 hours following the trial intervention
From 0 to 72 hours postprocedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache relief
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours postprocedure
Proportion of participants with headache relief (none to mild headache, NRS≤3) at 2 hours following the trial intervention
From baseline to 2 hours postprocedure
Opioid consumption
Lasso di tempo: From 0-72 hours postprocedure
Total opioid consumption (oral morphine equivalents) during the first 72 hours following the trial intervention
From 0-72 hours postprocedure
Patient global assessment
Lasso di tempo: From 0 to 72 hours postprocedure
Patient global assessment (PGA) score at 72 hours following the trial intervention. Participants will be asked to respond to the question, "Overall, how do you feel about your level of headache control since the treatment?" using a 5-point scale (poor, fair, good, very good, or excellent).
From 0 to 72 hours postprocedure
Adverse Events Related to Intraarterial Lidocaine Injection
Lasso di tempo: From 0 to 24 hours postprocedure
Proportion of participants with new onset of facial paresis, facial numbness, diplopia, blurry vision, or dizziness during the first 24 hours following the trial intervention
From 0 to 24 hours postprocedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2026-22097
  • E-24086-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet)
  • Pilot Research Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy)
  • 2026-526092-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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