Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal SAH (MIL-SAH)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rasmus Holmboe Dahl, Rigshospitalet, Denmark

Middle Meningeal Artery Infusion of Lidocaine for Treatment of Headache in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

The purpose of the MIL-SAH trial is to evaluate the efficacy and safety of middle meningeal artery (MMA) lidocaine infusion for the treatment of headache in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). The trial aims to determine whether MMA lidocaine infusion reduces headache severity during the first 72 hours following endovascular aneurysm treatment compared with placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The MIL-SAH trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating whether middle meningeal artery (MMA) infusion of lidocaine reduces headache severity in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Adult patients with SAH undergoing endovascular aneurysm treatment are randomized to receive either bilateral MMA lidocaine infusion or placebo immediately after successful aneurysm securement.

SAH-related headaches are frequently severe, persistent, and difficult to control with current analgesic strategies, which often rely on opioids. Preliminary case series have suggested that MMA lidocaine infusion may reduce headache severity with few adverse effects, but randomized clinical trials to support this is currently lacking. This trial aims to provide robust data on the efficacy and safety of this novel treatment approach.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria

  1. Age ≥ 18 years
  2. Imaging showing a SAH and intracranial aneurysm
  3. Undergo endovascular therapy within 72 hours*
  4. Glasgow coma scale (GCS) score of 14-15

  5. Maximum headache severity of NRS score ≥ 4 at a time > 1 hour after ictus or the ad-ministration of opioids due to headache

    Exclusion criteria

  6. The patient is unable to understand information provided in the national language or English
  7. Known allergies to amide-type local anesthetics or iodinated contrast media
  8. Pregnancy or lactation
  9. Severe hepatic impairment
  10. History of epilepsy
  11. History of chronic opioid use
  12. Renal impairment with eGFR < 30 mL/min/1.73m2
  13. Current treatment with class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone)
  14. Atrioventricular block of II and III degree
  15. Unsuccessful endovascular aneurysm securement or procedural complications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMA lidocaine
The participants will receive 50 mg of lidocaine in each middle meningeal artery
Lääke: Lidocaine hydrochloride
Participants will receive lidocaine hydrochloride at a dose of 50 mg per side (10 mg/mL; 5 mL). The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes and a total lidocaine hydrochloride dose of 100 mg. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.
Placebo Comparator: MMA isotonic saline
The participants will receive isotonic saline in each middle meningeal artery
Lääke: Isotonic saline
Participants will receive 5 mL of isotonic saline per side. The infusion is delivered into each MMA over 5 minutes by manual injection, resulting in a total injection time of approximately 10 minutes. The trial intervention is performed only during the endovascular treatment session. There is no repeated dosing of trial medication.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Headache Severity
Aikaikkuna: From 0 to 72 hours postprocedure
Daily maximum headache severity over the first 72 hours following the trial intervention
From 0 to 72 hours postprocedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Headache relief
Aikaikkuna: From baseline to 2 hours postprocedure
Proportion of participants with headache relief (none to mild headache, NRS≤3) at 2 hours following the trial intervention
From baseline to 2 hours postprocedure
Opioid consumption
Aikaikkuna: From 0-72 hours postprocedure
Total opioid consumption (oral morphine equivalents) during the first 72 hours following the trial intervention
From 0-72 hours postprocedure
Patient global assessment
Aikaikkuna: From 0 to 72 hours postprocedure
Patient global assessment (PGA) score at 72 hours following the trial intervention. Participants will be asked to respond to the question, "Overall, how do you feel about your level of headache control since the treatment?" using a 5-point scale (poor, fair, good, very good, or excellent).
From 0 to 72 hours postprocedure
Adverse Events Related to Intraarterial Lidocaine Injection
Aikaikkuna: From 0 to 24 hours postprocedure
Proportion of participants with new onset of facial paresis, facial numbness, diplopia, blurry vision, or dizziness during the first 24 hours following the trial intervention
From 0 to 24 hours postprocedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2026-22097
  • E-24086-04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet)
  • Pilot Research Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy)
  • 2026-526092-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa