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A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)

2026년 9월 6일 업데이트: ViiV Healthcare

A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)

The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI). This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
  • Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.

  • Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥

    1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.

  • Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
  • Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
  • Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential

Exclusion Criteria:

  • Participants with acute HIV-1 infection
  • Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
  • Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
  • Unstable liver disease
  • Participants with HCV co-infection
  • Participant has evidence of chronic active HBV infection
  • Clinically significant cardiovascular disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
의약품: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
의약품: CAB
Participants receive injectable CAB.
실험적: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
의약품: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
의약품: CAB
Participants receive injectable CAB.
실험적: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
의약품: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
의약품: CAB
Participants receive injectable CAB.
실험적: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
의약품: VH4011499
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
의약품: CAB
Participants receive injectable CAB.
활성 비교기: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
의약품: DTG/3TC
Participants receive DTG/3TC orally once daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
기간: At Month 7
At Month 7

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
기간: At Month 13 and Month 25
At Month 13 and Month 25
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
기간: At Month 7, Month 13 and Month 25
At Month 7, Month 13 and Month 25
Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
기간: At Month 7, Month 13 and Month 25
At Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
기간: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Duration of ISR AESIs by grade
기간: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
기간: Through Month 7, Month 13 and Month 25
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
기간: Through Month 7, Month 13 and Month 25
The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Through Month 7, Month 13 and Month 25
Plasma concentrations of VH4011499
기간: Through Months 7, 13 and 25
Through Months 7, 13 and 25

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2032년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 308532
  • 2026-526236-39 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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