A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)
6 de septiembre de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare
A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)
The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: +44 (0) 20 89904466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
- Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.
Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥
1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.
- Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
- Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
- Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Participants with acute HIV-1 infection
- Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
- Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
- Unstable liver disease
- Participants with HCV co-infection
- Participant has evidence of chronic active HBV infection
- Clinically significant cardiovascular disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimental: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimental: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimental: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Comparador activo: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
|
Participants receive DTG/3TC orally once daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Periodo de tiempo: At Month 7
|
At Month 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Periodo de tiempo: At Month 13 and Month 25
|
At Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
Periodo de tiempo: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
Periodo de tiempo: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
Periodo de tiempo: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Duration of ISR AESIs by grade
Periodo de tiempo: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
Periodo de tiempo: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
Periodo de tiempo: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Plasma concentrations of VH4011499
Periodo de tiempo: Through Months 7, 13 and 25
|
Through Months 7, 13 and 25
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 308532
- 2026-526236-39 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf
Marco de tiempo para compartir IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Criterios de acceso compartido de IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .