A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)
6. září 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare
A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)
The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
- Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.
Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥
1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.
- Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
- Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
- Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Participants with acute HIV-1 infection
- Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
- Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
- Unstable liver disease
- Participants with HCV co-infection
- Participant has evidence of chronic active HBV infection
- Clinically significant cardiovascular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimentální: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimentální: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Experimentální: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Aktivní komparátor: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
|
Participants receive DTG/3TC orally once daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Časové okno: At Month 7
|
At Month 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Časové okno: At Month 13 and Month 25
|
At Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
Časové okno: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
Časové okno: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Duration of ISR AESIs by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
Časové okno: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Plasma concentrations of VH4011499
Časové okno: Through Months 7, 13 and 25
|
Through Months 7, 13 and 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 308532
- 2026-526236-39 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf
Časový rámec sdílení IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .