A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)
6. September 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare
A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)
The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-Mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-Mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
- Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.
Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥
1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.
- Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
- Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
- Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Participants with acute HIV-1 infection
- Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
- Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
- Unstable liver disease
- Participants with HCV co-infection
- Participant has evidence of chronic active HBV infection
- Clinically significant cardiovascular disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
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Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
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Experimental: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
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Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
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Experimental: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
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Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
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Experimental: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
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Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
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Aktiver Komparator: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
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Participants receive DTG/3TC orally once daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Zeitfenster: At Month 7
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At Month 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Zeitfenster: At Month 13 and Month 25
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At Month 13 and Month 25
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Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
Zeitfenster: At Month 7, Month 13 and Month 25
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At Month 7, Month 13 and Month 25
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Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
Zeitfenster: At Month 7, Month 13 and Month 25
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At Month 7, Month 13 and Month 25
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Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
Zeitfenster: Through Month 7, Month 13 and Month 25
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The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
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Through Month 7, Month 13 and Month 25
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Duration of ISR AESIs by grade
Zeitfenster: Through Month 7, Month 13 and Month 25
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The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
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Through Month 7, Month 13 and Month 25
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Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
Zeitfenster: Through Month 7, Month 13 and Month 25
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
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Through Month 7, Month 13 and Month 25
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Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
Zeitfenster: Through Month 7, Month 13 and Month 25
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The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
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Through Month 7, Month 13 and Month 25
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Plasma concentrations of VH4011499
Zeitfenster: Through Months 7, 13 and 25
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Through Months 7, 13 and 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 308532
- 2026-526236-39 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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