A Phase 2b Study Evaluating VH4011499 Capsid Inhibitor Long-Acting Injectable Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Adults (CINERGY) (CINERGY)
6 сентября 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare
A Phase 2b Randomized, Open-Label Active Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of 2-drug Injectable Regimens of VH4011499 Plus Cabotegravir in Treatment Naïve Viremic Adult Participants With HIV-1 (CINERGY)
The purpose of this Phase 2b study is to evaluate the efficacy and therapeutic window of chronically dosed VH4011499 paired with an integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
This study will explore 4 different regimens of VH4011499 when paired with cabotegravir (CAB) as an initial two-drug regimen.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be at least 18 years of age (or older, if required for adults by local regulations).
- Screening CD4+ T-cell count ≥ 200 cells/µL.
Documented HIV-1 infection and screening plasma HIV-1 RNA ≥
1 000 and ≤ 100 000 copies/mL.
- Treatment-naïve. Prior use of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) or oral post-exposure prophylaxis (PEP) that is not INSTI or CAI based is permitted.
- Body weight ≥ 50.0 kg (110 lbs) for participants assigned male at birth and ≥ 45.0 kg (99 lbs) for participants assigned female at birth.
- Agrees to adequate birth control if a participant of childbearing potential
Exclusion Criteria:
- Participants with acute HIV-1 infection
- Prior exposure to any HIV-1 capsid inhibitor or any HIV-1 INSTI for any reason is prohibited.
- Participants with known or suspected presence of major virologic resistance mutations to study drugs
- Unstable liver disease
- Participants with HCV co-infection
- Participant has evidence of chronic active HBV infection
- Clinically significant cardiovascular disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VH4011499 dose Group 1 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 1, which differs from all other arms) and cabotegravir (CAB).
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Экспериментальный: VH4011499 dose Group 2 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 2, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Экспериментальный: VH4011499 dose Group 3 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 3, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Экспериментальный: VH4011499 dose Group 4 + CAB
Investigational long-acting injectable regimen consisting of VH4011499 (dose Group 4, which differs from all other arms) and CAB.
|
Participants receive injectable VH4011499 at different dose groups.
Participants receive injectable CAB.
|
|
Активный компаратор: DTG/3TC
Active control arm receiving daily oral standard of care antiretroviral therapy (dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg single-tablet regimen).
|
Participants receive DTG/3TC orally once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Временное ограничение: At Month 7
|
At Month 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per FDA snapshot algorithm
Временное ограничение: At Month 13 and Month 25
|
At Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL as per observed data
Временное ограничение: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Change from baseline (Day 1) in cluster of differentiation (CD) 4+ T-cell count
Временное ограничение: At Month 7, Month 13 and Month 25
|
At Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
|
Number of participants with injection site reaction adverse events of special interest (ISR AESIs) by grade
Временное ограничение: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Duration of ISR AESIs by grade
Временное ограничение: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The ISR AESIs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) by grade
Временное ограничение: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
The SAEs will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) leading to study treatment discontinuation, by grade
Временное ограничение: Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
The AEs leading to treatment discontinuation will be graded using the DAIDS grading table Version 2.1, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
|
Through Month 7, Month 13 and Month 25
|
|
Plasma concentrations of VH4011499
Временное ограничение: Through Months 7, 13 and 25
|
Through Months 7, 13 and 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 308532
- 2026-526236-39 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_28May2026.pdf
Сроки обмена IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Критерии совместного доступа к IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .