VISTA: Valproic Acid, Irinotecan, and Simvastatin for Recurrent Glioma
The goal of this clinical trial is to see if the combination of valproic acid, irinotecan, and simvastatin causes these tumors to stabilize or shrink, which is a sign that these combinations are effective against tumors in patients with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas
연구 개요
상태
상세 설명
This is a prospective clinical trial in two cohorts of patients, adults with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas.
The study evaluates the efficacy of valproic acid, irinotecan, and simvastatin in recurrent glioma by measuring response rate.
The study treatment is as follow: Study Treatment
- 21-day cycles
- D1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily
- D2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV
- D3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keary Jane't
- 전화번호: (571) 472-3173
- 이메일: keary.jane't@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Takada Harris
- 전화번호: (571) 472-0618
- 이메일: takada.harris@inova.org
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer
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연락하다:
- Keary Jane't
- 전화번호: 571-472-3173
- 이메일: keary.jane't@inova.org
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연락하다:
- Takada Harris
- 전화번호: (571) 472-0618
- 이메일: takada.harris@inova.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of glioblastoma or IDH-mutated glioma by WHO 2021 classification
- For glioblastoma, at least one prior treatment, which needs to include temozolomide and/or radiation
- For IDH-mutated glioma, prior treatment with both radiation and alkylating chemotherapy
- Evidence of progression by RANO 2.0 criteria on MRI within last four weeks
- At least 1 enhancing measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Use of an enzyme-inducing antiepileptic or other strong inducer of CYP3A4
- Prior treatment with irinotecan
- Prior use of valproic acid within 2 months
- Anticancer treatment within 4 weeks, 6 weeks if nitrosourea
- Active bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
- Pregnancy
- Known mitochondrial disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glioblastomas
Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
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실험적: IDH mutated gliomas
Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessing Efficacy as Measured By Response Rate Of Valproic acid, Irinotecan, and Simvastatin in Recurrent Glioma
기간: through study completion, an average of 6 months from start of treatment
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The response is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) defined by RANO 2.0. Response rate will be calculated as the number of observed response (PR or CR) divided by all treated subjects in the arm. |
through study completion, an average of 6 months from start of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessing Safety and Adverse Event Rates Of Valproic Acid, Irinotecan, And Simvastatin in Recurrent Glioma
기간: through end of study, average 9 months from start of treatment
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Adverse events will be reported for all patients who receive at least one dose of study medicine. |
through end of study, average 9 months from start of treatment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Cohen, MD, Inova Health Care Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Friedman HS, Petros WP, Friedman AH, Schaaf LJ, Kerby T, Lawyer J, Parry M, Houghton PJ, Lovell S, Rasheed K, Cloughsey T, Stewart ES, Colvin OM, Provenzale JM, McLendon RE, Bigner DD, Cokgor I, Haglund M, Rich J, Ashley D, Malczyn J, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan therapy in adults with recurrent or progressive malignant glioma. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1516-25. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1516.
- Blaney SM, Takimoto C, Murry DJ, Kuttesch N, McCully C, Cole DE, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of 9-aminocamptothecin (9-AC), irinotecan (CPT-11), and SN-38 in nonhuman primates. Cancer Chemother Pharmacol. 1998;41(6):464-8. doi: 10.1007/s002800050768.
- Horbinski C, Nabors LB, Portnow J, Baehring J, Bhatia A, Bloch O, Brem S, Butowski N, Cannon DM, Chao S, Chheda MG, Fabiano AJ, Forsyth P, Gigilio P, Hattangadi-Gluth J, Holdhoff M, Junck L, Kaley T, Merrell R, Mrugala MM, Nagpal S, Nedzi LA, Nevel K, Nghiemphu PL, Parney I, Patel TR, Peters K, Puduvalli VK, Rockhill J, Rusthoven C, Shonka N, Swinnen LJ, Weiss S, Wen PY, Willmarth NE, Bergman MA, Darlow S. NCCN Guidelines(R) Insights: Central Nervous System Cancers, Version 2.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jan;21(1):12-20. doi: 10.6004/jnccn.2023.0002.
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inova-2025-267
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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