Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISTA: Valproic Acid, Irinotecan, and Simvastatin for Recurrent Glioma

15 września 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

The goal of this clinical trial is to see if the combination of valproic acid, irinotecan, and simvastatin causes these tumors to stabilize or shrink, which is a sign that these combinations are effective against tumors in patients with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective clinical trial in two cohorts of patients, adults with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas.

The study evaluates the efficacy of valproic acid, irinotecan, and simvastatin in recurrent glioma by measuring response rate.

The study treatment is as follow: Study Treatment

  • 21-day cycles
  • D1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily
  • D2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV
  • D3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of glioblastoma or IDH-mutated glioma by WHO 2021 classification
  • For glioblastoma, at least one prior treatment, which needs to include temozolomide and/or radiation
  • For IDH-mutated glioma, prior treatment with both radiation and alkylating chemotherapy
  • Evidence of progression by RANO 2.0 criteria on MRI within last four weeks
  • At least 1 enhancing measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Use of an enzyme-inducing antiepileptic or other strong inducer of CYP3A4
  • Prior treatment with irinotecan
  • Prior use of valproic acid within 2 months
  • Anticancer treatment within 4 weeks, 6 weeks if nitrosourea
  • Active bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
  • Pregnancy
  • Known mitochondrial disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glioblastomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Lek: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Lek: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Lek: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Eksperymentalny: IDH mutated gliomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Lek: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Lek: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Lek: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessing Efficacy as Measured By Response Rate Of Valproic acid, Irinotecan, and Simvastatin in Recurrent Glioma
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months from start of treatment

The response is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) defined by RANO 2.0. Response rate will be calculated as the number of observed response (PR or CR) divided by all treated subjects in the arm.
through study completion, an average of 6 months from start of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessing Safety and Adverse Event Rates Of Valproic Acid, Irinotecan, And Simvastatin in Recurrent Glioma
Ramy czasowe: through end of study, average 9 months from start of treatment

Adverse events will be reported for all patients who receive at least one dose of study medicine.
through end of study, average 9 months from start of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Cohen, MD, Inova Health Care Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inova-2025-267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj