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VISTA: Valproic Acid, Irinotecan, and Simvastatin for Recurrent Glioma

15. September 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

The goal of this clinical trial is to see if the combination of valproic acid, irinotecan, and simvastatin causes these tumors to stabilize or shrink, which is a sign that these combinations are effective against tumors in patients with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective clinical trial in two cohorts of patients, adults with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas.

The study evaluates the efficacy of valproic acid, irinotecan, and simvastatin in recurrent glioma by measuring response rate.

The study treatment is as follow: Study Treatment

  • 21-day cycles
  • D1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily
  • D2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV
  • D3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of glioblastoma or IDH-mutated glioma by WHO 2021 classification
  • For glioblastoma, at least one prior treatment, which needs to include temozolomide and/or radiation
  • For IDH-mutated glioma, prior treatment with both radiation and alkylating chemotherapy
  • Evidence of progression by RANO 2.0 criteria on MRI within last four weeks
  • At least 1 enhancing measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Use of an enzyme-inducing antiepileptic or other strong inducer of CYP3A4
  • Prior treatment with irinotecan
  • Prior use of valproic acid within 2 months
  • Anticancer treatment within 4 weeks, 6 weeks if nitrosourea
  • Active bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
  • Pregnancy
  • Known mitochondrial disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glioblastomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Arzneimittel: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Arzneimittel: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Arzneimittel: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Experimental: IDH mutated gliomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Arzneimittel: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Arzneimittel: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Arzneimittel: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessing Efficacy as Measured By Response Rate Of Valproic acid, Irinotecan, and Simvastatin in Recurrent Glioma
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months from start of treatment

The response is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) defined by RANO 2.0. Response rate will be calculated as the number of observed response (PR or CR) divided by all treated subjects in the arm.
through study completion, an average of 6 months from start of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessing Safety and Adverse Event Rates Of Valproic Acid, Irinotecan, And Simvastatin in Recurrent Glioma
Zeitfenster: through end of study, average 9 months from start of treatment

Adverse events will be reported for all patients who receive at least one dose of study medicine.
through end of study, average 9 months from start of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Cohen, MD, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inova-2025-267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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