VISTA: Valproic Acid, Irinotecan, and Simvastatin for Recurrent Glioma
The goal of this clinical trial is to see if the combination of valproic acid, irinotecan, and simvastatin causes these tumors to stabilize or shrink, which is a sign that these combinations are effective against tumors in patients with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective clinical trial in two cohorts of patients, adults with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas.
The study evaluates the efficacy of valproic acid, irinotecan, and simvastatin in recurrent glioma by measuring response rate.
The study treatment is as follow: Study Treatment
- 21-day cycles
- D1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily
- D2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV
- D3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keary Jane't
- Telefonní číslo: (571) 472-3173
- E-mail: keary.jane't@inova.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Takada Harris
- Telefonní číslo: (571) 472-0618
- E-mail: takada.harris@inova.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer
-
Kontakt:
- Keary Jane't
- Telefonní číslo: 571-472-3173
- E-mail: keary.jane't@inova.org
-
Kontakt:
- Takada Harris
- Telefonní číslo: (571) 472-0618
- E-mail: takada.harris@inova.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of glioblastoma or IDH-mutated glioma by WHO 2021 classification
- For glioblastoma, at least one prior treatment, which needs to include temozolomide and/or radiation
- For IDH-mutated glioma, prior treatment with both radiation and alkylating chemotherapy
- Evidence of progression by RANO 2.0 criteria on MRI within last four weeks
- At least 1 enhancing measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Use of an enzyme-inducing antiepileptic or other strong inducer of CYP3A4
- Prior treatment with irinotecan
- Prior use of valproic acid within 2 months
- Anticancer treatment within 4 weeks, 6 weeks if nitrosourea
- Active bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
- Pregnancy
- Known mitochondrial disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glioblastomas
Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
|
Experimentální: IDH mutated gliomas
Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessing Efficacy as Measured By Response Rate Of Valproic acid, Irinotecan, and Simvastatin in Recurrent Glioma
Časové okno: through study completion, an average of 6 months from start of treatment
|
The response is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) defined by RANO 2.0. Response rate will be calculated as the number of observed response (PR or CR) divided by all treated subjects in the arm. |
through study completion, an average of 6 months from start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessing Safety and Adverse Event Rates Of Valproic Acid, Irinotecan, And Simvastatin in Recurrent Glioma
Časové okno: through end of study, average 9 months from start of treatment
|
Adverse events will be reported for all patients who receive at least one dose of study medicine. |
through end of study, average 9 months from start of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Cohen, MD, Inova Health Care Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17.
- Friedman HS, Petros WP, Friedman AH, Schaaf LJ, Kerby T, Lawyer J, Parry M, Houghton PJ, Lovell S, Rasheed K, Cloughsey T, Stewart ES, Colvin OM, Provenzale JM, McLendon RE, Bigner DD, Cokgor I, Haglund M, Rich J, Ashley D, Malczyn J, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan therapy in adults with recurrent or progressive malignant glioma. J Clin Oncol. 1999 May;17(5):1516-25. doi: 10.1200/JCO.1999.17.5.1516.
- Blaney SM, Takimoto C, Murry DJ, Kuttesch N, McCully C, Cole DE, Godwin K, Balis FM. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of 9-aminocamptothecin (9-AC), irinotecan (CPT-11), and SN-38 in nonhuman primates. Cancer Chemother Pharmacol. 1998;41(6):464-8. doi: 10.1007/s002800050768.
- Horbinski C, Nabors LB, Portnow J, Baehring J, Bhatia A, Bloch O, Brem S, Butowski N, Cannon DM, Chao S, Chheda MG, Fabiano AJ, Forsyth P, Gigilio P, Hattangadi-Gluth J, Holdhoff M, Junck L, Kaley T, Merrell R, Mrugala MM, Nagpal S, Nedzi LA, Nevel K, Nghiemphu PL, Parney I, Patel TR, Peters K, Puduvalli VK, Rockhill J, Rusthoven C, Shonka N, Swinnen LJ, Weiss S, Wen PY, Willmarth NE, Bergman MA, Darlow S. NCCN Guidelines(R) Insights: Central Nervous System Cancers, Version 2.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jan;21(1):12-20. doi: 10.6004/jnccn.2023.0002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Astrocytom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Kyseliny pentanoové
- Valerates
- Mastné kyseliny, těkavé
- Lovastatin
- Irinotekan
- Kyselina valproová
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- Inova-2025-267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .