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VISTA: Valproic Acid, Irinotecan, and Simvastatin for Recurrent Glioma

15 settembre 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

The goal of this clinical trial is to see if the combination of valproic acid, irinotecan, and simvastatin causes these tumors to stabilize or shrink, which is a sign that these combinations are effective against tumors in patients with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective clinical trial in two cohorts of patients, adults with recurrent glioblastoma and adults with recurrent IDH-mutated gliomas.

The study evaluates the efficacy of valproic acid, irinotecan, and simvastatin in recurrent glioma by measuring response rate.

The study treatment is as follow: Study Treatment

  • 21-day cycles
  • D1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily
  • D2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV
  • D3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of glioblastoma or IDH-mutated glioma by WHO 2021 classification
  • For glioblastoma, at least one prior treatment, which needs to include temozolomide and/or radiation
  • For IDH-mutated glioma, prior treatment with both radiation and alkylating chemotherapy
  • Evidence of progression by RANO 2.0 criteria on MRI within last four weeks
  • At least 1 enhancing measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Use of an enzyme-inducing antiepileptic or other strong inducer of CYP3A4
  • Prior treatment with irinotecan
  • Prior use of valproic acid within 2 months
  • Anticancer treatment within 4 weeks, 6 weeks if nitrosourea
  • Active bacterial or fungal infection requiring systemic treatment
  • Pregnancy
  • Known mitochondrial disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioblastomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Droga: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Droga: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Droga: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Sperimentale: IDH mutated gliomas

Day1 VPA 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily Day2 VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily, and irinotecan 180mg/m2 IV Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO
Droga: Valproic Acid (VPA)

Day 1 40mg/kg/dose PO BID and simvastatin at 40mg PO daily

Droga: Irinotecan

D2 irinotecan 180mg/m2 IV and VPA 40mg/kg/dose PO BID, simvastatin at 40mg PO daily

Droga: Simvastatin

Day3-21 Continuous simvastatin starting at 40mg daily PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing Efficacy as Measured By Response Rate Of Valproic acid, Irinotecan, and Simvastatin in Recurrent Glioma
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months from start of treatment

The response is defined as a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) defined by RANO 2.0. Response rate will be calculated as the number of observed response (PR or CR) divided by all treated subjects in the arm.
through study completion, an average of 6 months from start of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing Safety and Adverse Event Rates Of Valproic Acid, Irinotecan, And Simvastatin in Recurrent Glioma
Lasso di tempo: through end of study, average 9 months from start of treatment

Adverse events will be reported for all patients who receive at least one dose of study medicine.
through end of study, average 9 months from start of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Cohen, MD, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inova-2025-267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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