Study to Assess Adverse Events and How Oral ABBV-1162 Moves Through the Body of Healthy Adults
A Phase 1, Double-blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses ofABBV-1162 in Healthy Subjects
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ABBV-1162 in healthy adults.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals in general good health.
- Blood pressure and heart rate measurements within specified ranges: systolic blood pressure < 140 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mmHg, heart rate <= 100 bpm and >= 55 bpm, absence of orthostatic hypotension.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-1162
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1162. |
Oral |
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive a single oral dose of placebo. |
Oral |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Experiencing Adverse Events
기간: Up to approximately 31 days
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 31 days
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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Cmax of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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Beta of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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t1/2 of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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AUCt of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of ABBV-1162
기간: Up to approximately 3 days
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AUCinf of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M26-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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