Study to Assess Adverse Events and How Oral ABBV-1162 Moves Through the Body of Healthy Adults
16. září 2026 aktualizováno: AbbVie
A Phase 1, Double-blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses ofABBV-1162 in Healthy Subjects
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ABBV-1162 in healthy adults.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals in general good health.
- Blood pressure and heart rate measurements within specified ranges: systolic blood pressure < 140 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mmHg, heart rate <= 100 bpm and >= 55 bpm, absence of orthostatic hypotension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-1162
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1162. |
Oral |
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive a single oral dose of placebo. |
Oral |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 31 days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 31 days
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
Cmax of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
Beta of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
t1/2 of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
AUCt of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of ABBV-1162
Časové okno: Up to approximately 3 days
|
AUCinf of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M26-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .