Study to Assess Adverse Events and How Oral ABBV-1162 Moves Through the Body of Healthy Adults
16 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
A Phase 1, Double-blind, Placebo-Controlled, First-in-Human Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses ofABBV-1162 in Healthy Subjects
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of ABBV-1162 in healthy adults.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals in general good health.
- Blood pressure and heart rate measurements within specified ranges: systolic blood pressure < 140 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mmHg, heart rate <= 100 bpm and >= 55 bpm, absence of orthostatic hypotension.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-1162
Participants will receive a single oral dose of ABBV-1162. |
Oral |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive a single oral dose of placebo. |
Oral |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 31 days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 31 days
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
Cmax of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
Beta of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
t1/2 of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
AUCt of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
|
AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of ABBV-1162
Ramy czasowe: Up to approximately 3 days
|
AUCinf of ABBV-1162 |
Up to approximately 3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 listopada 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M26-187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .