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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07841860
A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses
2026년 9월 21일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing He
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: jing.he@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuehu Gao
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xuehu.gao@hengrui.com
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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수석 연구원:
- Qing Wen
-
연락하다:
- Qing Wen
- 전화번호: +86-0531-55865012
- 이메일: wenq0619@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
- Weight ≥ 50.0 kg.
- They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).
Exclusion Criteria:
- During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
- The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
- During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
- Diabetes (except gestational diabetes).
- Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
- Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
- Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
- Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
- Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
- Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HRS-1596 Group
HRS-1596, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596. |
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위약 비교기: HRS-1596 Placebo Group
HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596 placebo. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The incidence and severity of adverse events (AEs)
기간: Screening period up to Day 84.
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Screening period up to Day 84.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
기간: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Terminal half-life (t1/2)
기간: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
기간: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Fasting plasma glucose (FPG)
기간: Post-dose at Day 1 to Day 84.
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Post-dose at Day 1 to Day 84.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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