- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07841860
A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets in Healthy Participants With a Single Dose and in Obese Participants With Multiple Doses
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of HRS-1596 Tablets as a Single Dose in Healthy Participants and Multiple Doses in Obese Participants - a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation study that examines the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics in healthy participants and multiple administrations in obese participants.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing He
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: jing.he@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuehu Gao
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: xuehu.gao@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Investigador principal:
- Qing Wen
-
Contato:
- Qing Wen
- Número de telefone: +86-0531-55865012
- E-mail: wenq0619@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form before the commencement of the activities related to this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
- The age range is from 18 to 55 years old (inclusive at both ends).
- Weight ≥ 50.0 kg.
- They must also not be in the lactation period. For male participants whose partners are fertile women, they must agree to voluntarily adopt medically approved highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 2 months after the last administration. They must have no intention to have children and must avoid donating sperm/eggs (including their partners).
Exclusion Criteria:
- During the screening process, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg were considered.
- The score of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) during screening was ≥ 15 points.
- During the screening process, there may be cases where there are obvious endocrine diseases or medical histories that could significantly affect body weight (such as Cushing's syndrome, hypothyroidism or hyperthyroidism, etc.), or obesity caused by single gene mutations or hereditary obesity syndromes, etc.
- Diabetes (except gestational diabetes).
- Any malignant tumor of any organ system has occurred within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis (except for cured local basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ).
- Those who have had or currently have the following diseases with clinical significance (including but not limited to gastrointestinal, renal, liver, neurological, hematological, endocrine, oncological, pulmonary, immune, mental or cardiovascular diseases), and who, in the judgment of the investigators, are not suitable to participate in this trial.
- Those who consumed more than 14 units of alcohol per week within the previous 6 months (1 unit of alcohol = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol content spirits or 150 mL of wine); or those who had taken any alcohol-containing products within 48 hours before the administration; or those with a positive alcohol breath test result.
- Screening criteria: Daily smoking quantity greater than 5 cigarettes within the past 3 months or use of any tobacco product within 48 hours prior to administration.
- Those with a known or suspected history of drug abuse or drug use; or those with a positive urine drug screening result.
- Unable to tolerate venipuncture for blood collection or experiencing fainting or nausea during the procedure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-1596 Group
HRS-1596, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596. |
|
Comparador de Placebo: HRS-1596 Placebo Group
HRS-1596 placebo, healthy subjects or obese subjects. |
HRS-1596 placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs)
Prazo: Screening period up to Day 84.
|
Screening period up to Day 84.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Prazo: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Anti-HRS-1596 Antibodies (ADAs)
Prazo: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
|
Fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Post-dose at Day 1 to Day 84.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1596-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .